- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00565942
Onderzoek naar integratieve geneeskunde in de Zweedse eerstelijnszorg
Onderzoek naar integratieve geneeskunde voor rug- en nekpijn - een pragmatisch gerandomiseerd klinisch proefonderzoek
Onderzoek van de afgelopen jaren heeft een toegenomen populariteit van complementaire therapieën (CT's) en een integratie van CT's in reguliere medische instellingen, gezondheidszorgorganisaties en verzekeringsplannen gemeld. Deze trends kunnen zowel nieuwe uitdagingen als nieuwe kansen voor de zorgverlening met zich meebrengen. In Zweden en elders zijn de grote uitdagingen onder meer de grote variëteit en kwaliteit van CT-voorziening binnen de gezondheidszorg en een gebrek aan nationale en internationale aanbevelingen over hoe integratie van CT's met conventionele zorg moet worden gemodelleerd, d.w.z. gebrek aan conceptuele modellen voor het leveren van integratieve geneeskunde (IM ). Dit kan deels het gevolg zijn van een schaars bewijsmateriaal ter ondersteuning van IM-voorziening binnen openbare gezondheidszorgdiensten, b.v. gebrek aan IM in vergelijking met gebruikelijke zorg in gerandomiseerde klinische studies. Het blijft grotendeels onbekend of alomvattende modellen van IM klinisch of kosteneffectief verschillen van conventionele zorgverlening.
Rug- en nekpijn zijn duur, worden conventioneel behandeld in de eerstelijnszorg en zijn twee van de meest voorkomende aandoeningen die worden behandeld met CT's. We hebben een alomvattend gezamenlijk consensusmodel voor IM ontwikkeld dat is aangepast aan de Zweedse eerstelijnszorg. Het doel van deze pilootstudie was om de haalbaarheid te onderzoeken van een pragmatische, gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van het IM-model versus conventionele eerstelijnszorg te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met niet-specifieke rug-/nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rug-/nekpijn met of zonder hoofdpijn gedurende minimaal twee weken en minimaal drie keer per week
- Inwoner van de provincie Stockholm
- Geletterd in het Zweeds
- Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke pathologie en ernstige oorzaken van rug-/nekpijn zoals kwaadaardige ziekte, wervelfracturen en ernstige of progressieve neurologische symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Behandeling zoals gebruikelijk gecoördineerd door huisartsen in de eerste lijn.
|
De gebruikelijke zorgbehandeling werd gecoördineerd door de huisarts van de patiënt en voldeed aan de klinische praktijkroutines op de deelnemende eerstelijnszorgafdelingen.
Conventionele procedures omvatten, maar waren niet exclusief, advies, het voorschrijven van medicijnen, ziekteverzuim en fysiotherapie/fysiotherapie.
Er waren geen beperkingen voor de geleverde gebruikelijke zorg, aangezien het onderzoek erop gericht was de standaardzorg en behandeling van huisartsen pragmatisch weer te geven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Integrale zorg
Geselecteerde complementaire therapieën (Zweedse massagetherapie, manuele therapie/naprapathie, shiatsu, acupunctuur en qigong) toegevoegd aan de gebruikelijke zorg.
|
Kortom, integratieve zorg bestond uit maximaal 10 complementaire therapiebehandelingen die aan de patiënt werden geleverd naast de gebruikelijke zorg gedurende een interventieperiode van maximaal 12 weken.
De integratieve zorg werd verleend door een multidisciplinair team dat werd gecoördineerd door een poortwachtende huisarts met klinische kennis en ervaring van CT's en senior gediplomeerde/gecertificeerde CT-aanbieders die Zweedse massagetherapie, manuele therapie/naprapathie, shiatsu, acupunctuur en Qigong vertegenwoordigden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen met pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Aantal dagen met pijn in de afgelopen twee weken (0-14 dagen)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
SF-36 domein 0-100 (hogere score beter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Rol fysiek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
SF-36 domein 0-100 (hogere score beter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
SF-36 domein 0-100 (hogere score beter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
SF-36 domein 0-100 (hogere score beter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Vitaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
SF-36 domein 0-100 (hogere score beter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
SF-36 domein 0-100 (hogere score beter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Rol emotioneel
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
SF-36 domein 0-100 (hogere score beter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
SF-36 domein 0-100 (hogere score beter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (hogere score slechter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (hogere score slechter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal 0-10 (hogere score beter)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Gebruik van voorgeschreven analgetica
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Gebruik van voorgeschreven analgetica gedurende de laatste twee weken (ja/nee)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Gebruik van vrij verkrijgbare analgetica
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Gebruik van vrij verkrijgbare analgetica gedurende de laatste twee weken (ja/nee)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Gebruik van conventionele zorg
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Gebruik van conventionele zorg gedurende de laatste twee weken (ja/nee)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
|
Gebruik van complementaire zorg
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Gebruik van complementaire zorg in de afgelopen twee weken (ja/nee)
|
Verandering van baseline naar follow-up na 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Aantal geïncludeerde patiënten bij baseline
|
Bij basislijn
|
|
Behoud van patiënten
Tijdsspanne: Na 16 weken
|
Aantal patiënten dat de follow-up voltooit na 16 weken
|
Na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM in Swedish primary care
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .