Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker integrativ medisin i svensk primærhelsetjeneste

27. oktober 2020 oppdatert av: Torkel Falkenberg, Karolinska Institutet

Utforsker integrativ medisin for rygg- og nakkesmerter – en pragmatisk randomisert klinisk pilotforsøk

Forskning de siste årene har rapportert en økt popularitet av komplementære terapier (CT-er) og en integrering av CT-er i vanlige medisinske omgivelser, helseorganisasjoner og forsikringsplaner. Disse trendene kan by på både nye utfordringer og nye muligheter for helsetjenester. I Sverige og andre steder inkluderer store utfordringer den store variasjonen og kvaliteten på CT-tilbud innen helsevesenet og mangel på nasjonale og internasjonale anbefalinger om hvordan integrasjoner av CT-er med konvensjonell omsorg bør modelleres, dvs. mangel på konseptuelle modeller for å levere integrativ medisin (IM). ). Dette kan delvis være et resultat av et knappe bevisgrunnlag til støtte for IM-tilbud innen offentlige helsetjenester, f.eks. mangel på IM sammenlignet med vanlig behandling i randomiserte kliniske studier. Det er fortsatt stort sett ukjent om omfattende modeller av IM er klinisk eller kostnadseffektivt forskjellige fra konvensjonell omsorgstilbud.

Rygg- og nakkesmerter er kostbare, konvensjonelt behandlet i primærhelsetjenesten og to av de vanligste tilstandene som behandles med CT-er. Vi har utviklet en omfattende samarbeidskonsensusmodell for IM tilpasset svensk primærhelsetjeneste. Målet med denne pilotstudien var å utforske muligheten for en pragmatisk randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av IM-modellen versus konvensjonell primærpleie i behandlingen av pasienter med uspesifikke rygg-/nakkesmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemål inkluderte utforskning av rekrutterings- og retensjonsrater, pasient- og omsorgsegenskaper, kliniske forskjeller og effektstørrelser mellom grupper, utvalgte utfallsmål og kraftberegninger for å danne grunnlaget for en fullskala studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Huddinge, Sverige, 141 83
        • Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rygg/nakkesmerter med eller uten hodepine i minst to uker og minst tre ganger per uke
  • Bosatt i Stockholms län
  • Literær på svensk
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikk patologi og alvorlige årsaker til rygg-/nakkesmerter som ondartet sykdom, vertebrale frakturer og alvorlige eller progressive nevrologiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Behandling som vanlig koordinert av allmennleger i primærhelsetjenesten.
Den vanlige omsorgsbehandlingen ble koordinert av pasientens fastlege og fulgte de kliniske praksisrutinene ved de deltakende primærhelseenhetene. Konvensjonelle prosedyrer inkluderte, men var ikke eksklusive for rådgivning, forskrivning av legemidler, sykefravær og fysioterapi/fysioterapi. Det var ingen begrensninger for gitt vanlig omsorg da studien hadde som mål å pragmatisk gjenspeile allmennlegenes standardbehandling og behandling som vanlig.
ACTIVE_COMPARATOR: Integrativ omsorg
Utvalgte komplementære terapier (svensk massasjeterapi, manuell terapi/naprapati, shiatsu, akupunktur og qigong) lagt til vanlig pleie.
Kort sagt, integrativ behandling var opptil 10 komplementære terapibehandlinger levert til pasienten i tillegg til den vanlige behandlingen over en intervensjonsperiode på opptil 12 uker. Den integrerende omsorgen ble gitt av et tverrfaglig team koordinert av en gateholdende allmennlege med klinisk kunnskap og erfaring fra CT-er og senior lisensierte/sertifiserte CT-leverandører som representerte svensk massasjeterapi, manuell terapi/naprapati, shiatsu, akupunktur og qigong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med smerte
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Antall dager med smerte de siste to ukene (0-14 dager)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Rolle fysisk
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Kroppslig smerte
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Generell helse
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Vitalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Sosial fungering
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Rolle emosjonell
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Mental Helse
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Uførhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Numerisk vurderingsskala 0-10 (høyere poengsum dårligere)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Understreke
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Numerisk vurderingsskala 0-10 (høyere poengsum dårligere)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Velvære
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Numerisk vurderingsskala 0-10 (høyere poengsum bedre)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Bruk av reseptbelagte smertestillende midler
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Bruk av reseptbelagte analgetika i løpet av de siste to ukene (ja/nei)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Bruk av reseptfrie analgetika
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Bruk av reseptfrie analgetika de siste to ukene (ja/nei)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Bruk av konvensjonell omsorg
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Bruk av konvensjonell pleie de siste to ukene (ja/nei)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Bruk av komplementær omsorg
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
Bruk av komplementær omsorg de siste to ukene (ja/nei)
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering av pasienter
Tidsramme: Ved baseline
Antall inkluderte pasienter ved baseline
Ved baseline
Oppbevaring av pasienter
Tidsramme: Etter 16 uker
Antall pasienter som fullfører oppfølging etter 16 uker
Etter 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere