- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00565942
Utforsker integrativ medisin i svensk primærhelsetjeneste
Utforsker integrativ medisin for rygg- og nakkesmerter – en pragmatisk randomisert klinisk pilotforsøk
Forskning de siste årene har rapportert en økt popularitet av komplementære terapier (CT-er) og en integrering av CT-er i vanlige medisinske omgivelser, helseorganisasjoner og forsikringsplaner. Disse trendene kan by på både nye utfordringer og nye muligheter for helsetjenester. I Sverige og andre steder inkluderer store utfordringer den store variasjonen og kvaliteten på CT-tilbud innen helsevesenet og mangel på nasjonale og internasjonale anbefalinger om hvordan integrasjoner av CT-er med konvensjonell omsorg bør modelleres, dvs. mangel på konseptuelle modeller for å levere integrativ medisin (IM). ). Dette kan delvis være et resultat av et knappe bevisgrunnlag til støtte for IM-tilbud innen offentlige helsetjenester, f.eks. mangel på IM sammenlignet med vanlig behandling i randomiserte kliniske studier. Det er fortsatt stort sett ukjent om omfattende modeller av IM er klinisk eller kostnadseffektivt forskjellige fra konvensjonell omsorgstilbud.
Rygg- og nakkesmerter er kostbare, konvensjonelt behandlet i primærhelsetjenesten og to av de vanligste tilstandene som behandles med CT-er. Vi har utviklet en omfattende samarbeidskonsensusmodell for IM tilpasset svensk primærhelsetjeneste. Målet med denne pilotstudien var å utforske muligheten for en pragmatisk randomisert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av IM-modellen versus konvensjonell primærpleie i behandlingen av pasienter med uspesifikke rygg-/nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rygg/nakkesmerter med eller uten hodepine i minst to uker og minst tre ganger per uke
- Bosatt i Stockholms län
- Literær på svensk
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk patologi og alvorlige årsaker til rygg-/nakkesmerter som ondartet sykdom, vertebrale frakturer og alvorlige eller progressive nevrologiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Behandling som vanlig koordinert av allmennleger i primærhelsetjenesten.
|
Den vanlige omsorgsbehandlingen ble koordinert av pasientens fastlege og fulgte de kliniske praksisrutinene ved de deltakende primærhelseenhetene.
Konvensjonelle prosedyrer inkluderte, men var ikke eksklusive for rådgivning, forskrivning av legemidler, sykefravær og fysioterapi/fysioterapi.
Det var ingen begrensninger for gitt vanlig omsorg da studien hadde som mål å pragmatisk gjenspeile allmennlegenes standardbehandling og behandling som vanlig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Integrativ omsorg
Utvalgte komplementære terapier (svensk massasjeterapi, manuell terapi/naprapati, shiatsu, akupunktur og qigong) lagt til vanlig pleie.
|
Kort sagt, integrativ behandling var opptil 10 komplementære terapibehandlinger levert til pasienten i tillegg til den vanlige behandlingen over en intervensjonsperiode på opptil 12 uker.
Den integrerende omsorgen ble gitt av et tverrfaglig team koordinert av en gateholdende allmennlege med klinisk kunnskap og erfaring fra CT-er og senior lisensierte/sertifiserte CT-leverandører som representerte svensk massasjeterapi, manuell terapi/naprapati, shiatsu, akupunktur og qigong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med smerte
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
Antall dager med smerte de siste to ukene (0-14 dager)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Rolle fysisk
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Kroppslig smerte
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Generell helse
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Vitalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Rolle emosjonell
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
SF-36-domene 0-100 (høyere poengsum bedre)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
Numerisk vurderingsskala 0-10 (høyere poengsum dårligere)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
Numerisk vurderingsskala 0-10 (høyere poengsum dårligere)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Velvære
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
Numerisk vurderingsskala 0-10 (høyere poengsum bedre)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Bruk av reseptbelagte smertestillende midler
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
Bruk av reseptbelagte analgetika i løpet av de siste to ukene (ja/nei)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Bruk av reseptfrie analgetika
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
Bruk av reseptfrie analgetika de siste to ukene (ja/nei)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Bruk av konvensjonell omsorg
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
Bruk av konvensjonell pleie de siste to ukene (ja/nei)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
|
Bruk av komplementær omsorg
Tidsramme: Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
Bruk av komplementær omsorg de siste to ukene (ja/nei)
|
Bytt fra baseline til oppfølging etter 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering av pasienter
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall inkluderte pasienter ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Oppbevaring av pasienter
Tidsramme: Etter 16 uker
|
Antall pasienter som fullfører oppfølging etter 16 uker
|
Etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM in Swedish primary care
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .