- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00565942
Изучение интегративной медицины в первичной медико-санитарной помощи Швеции
Изучение интегративной медицины при болях в спине и шее — практическое рандомизированное клиническое пилотное исследование
Исследования последних лет показали возросшую популярность дополнительных методов лечения (КТ) и интеграцию КТ в основные медицинские учреждения, организации здравоохранения и страховые планы. Эти тенденции могут создать как новые проблемы, так и новые возможности для оказания медицинской помощи. В Швеции и других странах основные проблемы включают в себя большое разнообразие и качество предоставления КТ в системе здравоохранения, а также отсутствие национальных и международных рекомендаций по моделированию интеграции КТ с традиционным лечением, то есть отсутствие концептуальных моделей предоставления интегративной медицины (IM). ). Частично это может быть результатом скудной доказательной базы в поддержку предоставления ИМ в рамках государственных служб здравоохранения, т.е. отсутствие ИМ по сравнению с обычным лечением в рандомизированных клинических исследованиях. Остается в значительной степени неизвестным, отличаются ли комплексные модели ИМ с клинической точки зрения или с экономической точки зрения от традиционного оказания медицинской помощи.
Боль в спине и шее требует больших затрат, ее обычно лечат в первичной медико-санитарной помощи, и это два наиболее распространенных состояния, которые лечат с помощью КТ. Мы разработали комплексную совместную модель консенсуса для IM, адаптированную к шведской первичной медико-санитарной помощи. Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы изучить возможность практического рандомизированного клинического исследования для изучения эффективности модели ИМ по сравнению с обычной первичной медико-санитарной помощью при лечении пациентов с неспецифической болью в спине/шее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в спине/шее с головной болью или без нее в течение не менее двух недель и не менее трех раз в неделю
- Житель округа Стокгольм
- грамотный на шведском языке
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
Критерий исключения:
- Специфическая патология и серьезные причины болей в спине/шее, такие как злокачественные новообразования, переломы позвонков и тяжелые или прогрессирующие неврологические симптомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Лечение, как обычно, координируется врачами общей практики в первичной медико-санитарной помощи.
|
Обычный уход координировался лечащим врачом пациента и соответствовал распорядку клинической практики в участвующих отделениях первичной медико-санитарной помощи.
Обычные процедуры включали, но не ограничивались консультациями, назначением лекарств, отпуском по болезни и физиотерапией/физиотерапией.
Не было никаких ограничений для оказания обычной помощи, поскольку исследование было направлено на то, чтобы прагматично отразить стандартную помощь и лечение врачей общей практики, как обычно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интегративный уход
Отдельные дополнительные методы лечения (шведский массаж, мануальная терапия/напрапатия, шиацу, иглоукалывание и цигун) добавлены к обычному уходу.
|
Короче говоря, интегративный уход представлял собой до 10 дополнительных терапевтических процедур, проводимых пациенту в дополнение к обычному уходу в течение периода вмешательства до 12 недель.
Комплексная помощь была оказана междисциплинарной командой, координируемой врачом общей практики с клиническими знаниями и опытом КТ и старшими лицензированными/сертифицированными поставщиками КТ, представляющими шведскую массажную терапию, мануальную терапию/напрапатию, шиацу, иглоукалывание и цигун.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни с болью
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Количество дней с болью за последние две недели (0-14 дней)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Домен SF-36 0–100 (чем выше балл, тем лучше)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Роль физическая
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Домен SF-36 0–100 (чем выше балл, тем лучше)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Телесная боль
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Домен SF-36 0–100 (чем выше балл, тем лучше)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Домен SF-36 0–100 (чем выше балл, тем лучше)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Жизнеспособность
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Домен SF-36 0–100 (чем выше балл, тем лучше)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Домен SF-36 0–100 (чем выше балл, тем лучше)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Роль эмоциональная
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Домен SF-36 0–100 (чем выше балл, тем лучше)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Домен SF-36 0–100 (чем выше балл, тем лучше)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Числовая шкала оценок от 0 до 10 (чем выше балл, тем хуже)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Числовая шкала оценок от 0 до 10 (чем выше балл, тем хуже)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Числовая шкала оценок от 0 до 10 (чем больше баллов, тем лучше)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Использование рецептурных анальгетиков
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Использование рецептурных анальгетиков в течение последних двух недель (да/нет)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Использование безрецептурных анальгетиков
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Использование безрецептурных анальгетиков в течение последних двух недель (да/нет)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Использование обычного ухода
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Использование обычного ухода в течение последних двух недель (да/нет)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
|
Использование дополнительного ухода
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Использование дополнительной помощи в течение последних двух недель (да/нет)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество включенных пациентов на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Удержание пациентов
Временное ограничение: Через 16 недель
|
Количество пациентов, завершивших последующее наблюдение через 16 недель
|
Через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM in Swedish primary care
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .