- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00565942
Exploring Integrative Medicine in Swedish Primary Care
Utforska integrativ medicin för rygg- och nacksmärta - ett pragmatiskt randomiserat kliniskt pilotförsök
Forskning under de senaste åren har rapporterat en ökad popularitet för komplementära terapier (CT) och en integration av CT i vanliga medicinska miljöer, hälsovårdsorganisationer och försäkringsplaner. Dessa trender kan innebära både nya utmaningar och nya möjligheter för hälso- och sjukvård. I Sverige och på andra håll är stora utmaningar bland annat den stora variationen och kvaliteten på CT-utbudet inom hälso- och sjukvården och bristen på nationella och internationella rekommendationer om hur integrationer av CT med konventionell vård bör modelleras, det vill säga bristen på konceptuella modeller för att leverera integrativ medicin (IM). ). Detta kan delvis vara ett resultat av ett knappt underlag till stöd för IM-försörjning inom offentlig hälso- och sjukvård, t.ex. brist på IM jämfört med vanlig vård i randomiserade kliniska prövningar. Det är fortfarande i stort sett okänt om heltäckande modeller av IM skiljer sig kliniskt eller kostnadseffektivt från konventionell vård.
Rygg- och nacksmärtor är kostsamma, konventionellt hanterade i primärvården och två av de vanligaste tillstånden som behandlas med CT. Vi har tagit fram en omfattande samverkansmodell för IM anpassad till svensk primärvård. Syftet med denna pilotstudie var att undersöka genomförbarheten av en pragmatisk randomiserad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av IM-modellen kontra konventionell primärvård vid behandling av patienter med ospecifik rygg-/nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rygg-/nackvärk med eller utan huvudvärk i minst två veckor och minst tre gånger per vecka
- Bosatt i Stockholms län
- Läskunnig på svenska
- Vill och kan uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Specifik patologi och allvarliga orsaker till rygg-/nacksmärta såsom malign sjukdom, kotfrakturer och svåra eller progressiva neurologiska symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Behandling som vanligt samordnad av allmänläkare inom primärvården.
|
Den vanliga vårdbehandlingen samordnades av patientens allmänläkare och följde de kliniska praxisrutinerna vid de deltagande primärvårdsenheterna.
Konventionella procedurer inkluderade men var inte exklusiva för rådgivning, förskrivning av läkemedel, sjukskrivning och sjukgymnastik/sjukgymnastik.
Det fanns inga begränsningar för den vanliga vården eftersom studien syftade till att pragmatiskt återspegla allmänläkares standardvård och behandling som vanligt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Integrativ vård
Utvalda kompletterande terapier (svensk massageterapi, manuell terapi/naprapati, shiatsu, akupunktur och qigong) läggs till vanlig vård.
|
Kort sagt var integrativ vård upp till 10 kompletterande terapibehandlingar som gavs till patienten utöver den vanliga vården under en interventionsperiod på upp till 12 veckor.
Den integrativa vården tillhandahölls av ett multidisciplinärt team koordinerat av en grindvaktande allmänläkare med klinisk kunskap och erfarenhet av CT och seniora licensierade/certifierade CT-leverantörer som representerar svensk massageterapi, manuell terapi/naprapati, shiatsu, akupunktur och qigong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar med smärta
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
Antal dagar med smärta under de senaste två veckorna (0-14 dagar)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
SF-36-domän 0-100 (högre poäng bättre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Roll fysisk
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
SF-36-domän 0-100 (högre poäng bättre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Kroppslig smärta
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
SF-36-domän 0-100 (högre poäng bättre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Generell hälsa
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
SF-36-domän 0-100 (högre poäng bättre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Vitalitet
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
SF-36-domän 0-100 (högre poäng bättre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
SF-36-domän 0-100 (högre poäng bättre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Roll känslomässig
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
SF-36-domän 0-100 (högre poäng bättre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
SF-36-domän 0-100 (högre poäng bättre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Handikapp
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
Numerisk betygsskala 0-10 (högre poäng sämre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Påfrestning
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
Numerisk betygsskala 0-10 (högre poäng sämre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
Numerisk betygsskala 0-10 (högre poäng bättre)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Användning av receptbelagda smärtstillande medel
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
Användning av receptbelagda smärtstillande medel under de senaste två veckorna (ja/nej)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Användning av receptfria smärtstillande medel
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
Användning av receptfria analgetika under de senaste två veckorna (ja/nej)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Användning av konventionell vård
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
Användning av konventionell vård under de senaste två veckorna (ja/nej)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
|
Användning av kompletterande vård
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
Användning av kompletterande vård under de senaste två veckorna (ja/nej)
|
Byt från baslinje till uppföljning efter 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering av patienter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antal inkluderade patienter vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Retention av patienter
Tidsram: Efter 16 veckor
|
Antal patienter som slutför uppföljningen efter 16 veckor
|
Efter 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM in Swedish primary care
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .