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Explorer la médecine intégrative dans les soins primaires suédois

27 octobre 2020 mis à jour par: Torkel Falkenberg, Karolinska Institutet

Exploration de la médecine intégrative pour les douleurs dorsales et cervicales - Un essai clinique pilote pragmatique randomisé

La recherche au cours des dernières années a signalé une popularité accrue des thérapies complémentaires (CT) et une intégration des CT dans les milieux médicaux traditionnels, les organisations de soins de santé et les régimes d'assurance. Ces tendances peuvent présenter à la fois de nouveaux défis et de nouvelles opportunités pour la prestation des soins de santé. En Suède et ailleurs, les principaux défis incluent la grande variété et la qualité de la fourniture de CT dans les soins de santé et le manque de recommandations nationales et internationales sur la façon dont les intégrations des CT avec les soins conventionnels devraient être modélisées, c'est-à-dire le manque de modèles conceptuels pour la prestation de la médecine intégrative (IM ). Cela peut être en partie le résultat d'une base de données insuffisante à l'appui de la fourniture de MI au sein des services de soins de santé publics, par ex. manque de MI par rapport aux soins habituels dans les essais cliniques randomisés. On ne sait toujours pas si les modèles complets de MI sont cliniquement ou rentablement différents de la prestation de soins conventionnels.

Les douleurs dorsales et cervicales sont coûteuses, gérées de manière conventionnelle en soins primaires et sont deux des affections les plus courantes traitées par tomodensitométrie. Nous avons développé un modèle de consensus collaboratif complet pour la MI adapté aux soins primaires suédois. Le but de cette étude pilote était d'explorer la faisabilité d'un essai clinique randomisé pragmatique pour étudier l'efficacité du modèle IM par rapport aux soins primaires conventionnels dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs dorsales/cervicales non spécifiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de l'étude comprenaient l'exploration des taux de recrutement et de rétention, des caractéristiques des patients et des soins, des différences cliniques et des tailles d'effet entre les groupes, des mesures de résultats sélectionnées et des calculs de puissance pour éclairer la base d'un essai à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Huddinge, Suède, 141 83
        • Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur au dos/au cou avec ou sans céphalée pendant au moins deux semaines et au moins trois fois par semaine
  • Résident du comté de Stockholm
  • Savoir lire en suédois
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pathologie spécifique et causes graves de douleurs dorsales/cervicales telles qu'une affection maligne, des fractures vertébrales et des symptômes neurologiques graves ou progressifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Traitement comme d'habitude coordonné par les médecins généralistes en soins primaires.
Le traitement de soins habituels était coordonné par le médecin généraliste du patient et respectait les routines de pratique clinique des unités de soins primaires participantes. Les procédures conventionnelles comprenaient mais n'étaient pas exclusives aux conseils, à la prescription de médicaments, aux congés de maladie et à la physiothérapie/kinésithérapie. Il n'y avait aucune contrainte aux soins habituels fournis car l'étude visait à refléter de manière pragmatique les soins et le traitement standard des médecins généralistes comme d'habitude.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins intégratifs
Thérapies complémentaires sélectionnées (massothérapie suédoise, thérapie manuelle/naprapathie, shiatsu, acupuncture et qigong) ajoutées aux soins habituels.
En bref, les soins intégratifs consistaient jusqu'à 10 traitements de thérapie complémentaire délivrés au patient en plus des soins habituels sur une période d'intervention allant jusqu'à 12 semaines. Les soins intégratifs ont été prodigués par une équipe multidisciplinaire coordonnée par un médecin généraliste ayant une connaissance et une expérience cliniques des CT et des prestataires de CT agréés/certifiés représentant la massothérapie suédoise, la thérapie manuelle/naprapathie, le shiatsu, l'acupuncture et le qigong.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de douleur
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Nombre de jours avec douleur au cours des deux dernières semaines (0-14 jours)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Fonctionnement physique
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Rôle physique
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Douleur corporelle
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Santé générale
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Vitalité
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Fonctionnement social
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Rôle émotionnel
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Santé mentale
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Invalidité
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (le score le plus élevé est le pire)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Stress
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (le score le plus élevé est le pire)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Bien-être
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (le score le plus élevé est le meilleur)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Utilisation d'analgésiques sur ordonnance
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Utilisation d'analgésiques sur ordonnance au cours des deux dernières semaines (oui/non)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Utilisation d'analgésiques sans ordonnance
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Utilisation d'analgésiques sans ordonnance au cours des deux dernières semaines (oui/non)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Utilisation des soins conventionnels
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Utilisation des soins conventionnels au cours des deux dernières semaines (oui/non)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Utilisation des soins complémentaires
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
Utilisation de soins complémentaires au cours des deux dernières semaines (oui/non)
Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement de patients
Délai: Au départ
Nombre de patients inclus à l'inclusion
Au départ
Rétention des patients
Délai: Après 16 semaines
Nombre de patients ayant terminé le suivi après 16 semaines
Après 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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