- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00565942
Explorer la médecine intégrative dans les soins primaires suédois
Exploration de la médecine intégrative pour les douleurs dorsales et cervicales - Un essai clinique pilote pragmatique randomisé
La recherche au cours des dernières années a signalé une popularité accrue des thérapies complémentaires (CT) et une intégration des CT dans les milieux médicaux traditionnels, les organisations de soins de santé et les régimes d'assurance. Ces tendances peuvent présenter à la fois de nouveaux défis et de nouvelles opportunités pour la prestation des soins de santé. En Suède et ailleurs, les principaux défis incluent la grande variété et la qualité de la fourniture de CT dans les soins de santé et le manque de recommandations nationales et internationales sur la façon dont les intégrations des CT avec les soins conventionnels devraient être modélisées, c'est-à-dire le manque de modèles conceptuels pour la prestation de la médecine intégrative (IM ). Cela peut être en partie le résultat d'une base de données insuffisante à l'appui de la fourniture de MI au sein des services de soins de santé publics, par ex. manque de MI par rapport aux soins habituels dans les essais cliniques randomisés. On ne sait toujours pas si les modèles complets de MI sont cliniquement ou rentablement différents de la prestation de soins conventionnels.
Les douleurs dorsales et cervicales sont coûteuses, gérées de manière conventionnelle en soins primaires et sont deux des affections les plus courantes traitées par tomodensitométrie. Nous avons développé un modèle de consensus collaboratif complet pour la MI adapté aux soins primaires suédois. Le but de cette étude pilote était d'explorer la faisabilité d'un essai clinique randomisé pragmatique pour étudier l'efficacité du modèle IM par rapport aux soins primaires conventionnels dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs dorsales/cervicales non spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Huddinge, Suède, 141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur au dos/au cou avec ou sans céphalée pendant au moins deux semaines et au moins trois fois par semaine
- Résident du comté de Stockholm
- Savoir lire en suédois
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Pathologie spécifique et causes graves de douleurs dorsales/cervicales telles qu'une affection maligne, des fractures vertébrales et des symptômes neurologiques graves ou progressifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Traitement comme d'habitude coordonné par les médecins généralistes en soins primaires.
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Le traitement de soins habituels était coordonné par le médecin généraliste du patient et respectait les routines de pratique clinique des unités de soins primaires participantes.
Les procédures conventionnelles comprenaient mais n'étaient pas exclusives aux conseils, à la prescription de médicaments, aux congés de maladie et à la physiothérapie/kinésithérapie.
Il n'y avait aucune contrainte aux soins habituels fournis car l'étude visait à refléter de manière pragmatique les soins et le traitement standard des médecins généralistes comme d'habitude.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins intégratifs
Thérapies complémentaires sélectionnées (massothérapie suédoise, thérapie manuelle/naprapathie, shiatsu, acupuncture et qigong) ajoutées aux soins habituels.
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En bref, les soins intégratifs consistaient jusqu'à 10 traitements de thérapie complémentaire délivrés au patient en plus des soins habituels sur une période d'intervention allant jusqu'à 12 semaines.
Les soins intégratifs ont été prodigués par une équipe multidisciplinaire coordonnée par un médecin généraliste ayant une connaissance et une expérience cliniques des CT et des prestataires de CT agréés/certifiés représentant la massothérapie suédoise, la thérapie manuelle/naprapathie, le shiatsu, l'acupuncture et le qigong.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de douleur
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Nombre de jours avec douleur au cours des deux dernières semaines (0-14 jours)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Fonctionnement physique
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Rôle physique
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Douleur corporelle
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Santé générale
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Vitalité
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Fonctionnement social
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Rôle émotionnel
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Santé mentale
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Domaine SF-36 0-100 (score plus élevé, meilleur)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Invalidité
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (le score le plus élevé est le pire)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Stress
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (le score le plus élevé est le pire)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Bien-être
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (le score le plus élevé est le meilleur)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Utilisation d'analgésiques sur ordonnance
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Utilisation d'analgésiques sur ordonnance au cours des deux dernières semaines (oui/non)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Utilisation d'analgésiques sans ordonnance
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Utilisation d'analgésiques sans ordonnance au cours des deux dernières semaines (oui/non)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Utilisation des soins conventionnels
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Utilisation des soins conventionnels au cours des deux dernières semaines (oui/non)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Utilisation des soins complémentaires
Délai: Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Utilisation de soins complémentaires au cours des deux dernières semaines (oui/non)
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Passage de la ligne de base au suivi après 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement de patients
Délai: Au départ
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Nombre de patients inclus à l'inclusion
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Au départ
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Rétention des patients
Délai: Après 16 semaines
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Nombre de patients ayant terminé le suivi après 16 semaines
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Après 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torkel Falkenberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM in Swedish primary care
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