心房細動の単独治療 (RESTORE SR II)
2013年2月4日 更新者：AtriCure, Inc.
心房細動の治療のための AtriCure バイポーラ システムと左心耳の除外を使用した胸腔鏡補助下心外膜両側肺静脈分離
RESTORE SR II は、すべてのタイプの心房細動を単独の治療手術 (別の心臓手術とは併用しない) で治療するために、鼓動する心臓に PV アイソレーション用の AtriCure バイポーラ システムを低侵襲で使用することに関する実現可能性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33616
- University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性患者
-症候性AFおよび1つ以上のクラスIまたはクラスIII AADの失敗または不耐性の患者および：
- -登録前の6か月間に3つ以上の症候性AFエピソードを説明し、登録前の4か月間に心電図で記録されたAFのエピソードが少なくとも1つある、または、
- -自発的に終了しなかった登録手続きの6か月以内にAFを記録した人（継続的なAFの患者を含む）または、
- -抗凝固薬を服用したくない、または服用できない人で、登録前の6か月間に3回以上の症候性エピソードがあり、登録前の4か月間に心電図で記録されたAFのエピソードが少なくとも1回あります。
- -左心房のサイズが6 cm未満（登録から60日以内に実施された心エコー検査によって決定）、左心室機能障害が（少なくとも部分的に）AFに起因すると考えられる場合を除く
- -左心室駆出率≥30％（登録から60日以内に実施された心エコー検査によって決定）
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者の平均余命は少なくとも2年です。
- -患者は、予定されたフォローアップ訪問に喜んで参加できます。
- 重量 < 325 ポンド
除外基準:
- -4か月以内の不整脈の治療のための以前の心臓カテーテルアブレーション
- 以前の心臓手術
- 開心術を必要とする患者（例： CABG、弁の置換または修復、心房中隔欠損症の修復など）
- クラス IV NYHA 心不全の症状、これらの症状が制御不能な心房細動によるものと見なされない場合
- -過去6か月以内の脳血管障害
- -既知の頸動脈狭窄が80％を超える
- 重大な活動性感染の証拠
- TEEを受けられない患者
- 妊婦
- 心室性不整脈の治療には抗不整脈薬療法が必要
- 左心房の血栓の存在
- -患者は、調査官の意見では、全身麻酔またはポートアクセス心臓手術の過度のリスクをもたらす併存状態を持っています
- 患者は別の治験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、この低侵襲アプローチを使用して左右の PV を一貫して分離する能力を実証することにより、この操作を実行することの実現可能性です。
時間枠：周術期
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周術期
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主要な安全性エンドポイントは、重篤な有害事象の発生率を評価することによって決定されます。
時間枠：退院/30日
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退院/30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Warren Jackman, MD、University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
- 主任研究者：James Edgerton, MD、Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。