Traitement en monothérapie de la fibrillation auriculaire (RESTORE SR II)

Critère d'intégration:

1. Patient homme ou femme entre 18 et 80 ans

2. Patient avec FA symptomatique et échec ou intolérance à un ou plusieurs AAD de classe I ou de classe III et :

   • Qui décrit 3 épisodes de FA symptomatiques ou plus au cours de la période de 6 mois précédant l'inscription, avec au moins 1 épisode de FA documenté électrocardiographiquement dans les 4 mois précédant l'inscription ou,
   • Qui a documenté une FA dans les 6 mois précédant l'inscription qui ne s'est pas terminée spontanément (y compris les patients en FA continue) ou,
   • Qui ne veut pas ou ne peut pas prendre d'anticoagulants, avec 3 épisodes symptomatiques ou plus au cours de la période de 6 mois précédant l'inscription avec au moins 1 épisode de FA documenté électrocardiographiquement dans les 4 mois précédant l'inscription.
3. Taille de l'oreillette gauche < 6 cm (déterminée par une échocardiographie effectuée dans les 60 jours suivant l'inscription), à moins que l'on pense que le dysfonctionnement du VG résulte (au moins en partie) de la FA
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 % (déterminée par échocardiographie réalisée dans les 60 jours suivant l'inscription)
5. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
6. Le patient a une espérance de vie d'au moins 2 ans.
7. Le patient est disposé et capable d'assister aux visites de suivi prévues.
8. Poids < 325 livres

Critère d'exclusion:

1. Ablation antérieure par cathéter cardiaque pour le traitement de l'arythmie dans les 4 mois
2. Chirurgie cardiaque antérieure
3. Les patients nécessitant une intervention à cœur ouvert (par ex. PAC, remplacement ou réparation valvulaire, réparation d'une communication interauriculaire, etc.)
4. Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV NYHA, à moins que ces symptômes ne soient considérés comme dus à une FA incontrôlée
5. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
6. Sténose connue de l'artère carotide supérieure à 80 %
7. Preuve d'une infection active importante
8. Patient incapable de subir une ETO
9. Femme enceinte
10. Nécessite un traitement médicamenteux anti-arythmique pour le traitement de l'arythmie ventriculaire
11. Présence de thrombus dans l'oreillette gauche
12. Le patient a une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque indu d'anesthésie générale ou de chirurgie cardiaque d'accès au port
13. Le patient est inscrit dans une autre étude expérimentale