심방 세동의 단독 요법 치료 (RESTORE SR II)
2013년 2월 4일 업데이트: AtriCure, Inc.
심방 세동 치료를 위한 AtriCure 바이폴라 시스템 및 좌심방 부속기 배제를 이용한 흉강경 보조 심외막 양측 폐정맥 분리
RESTORE SR II는 단독 치료 수술(다른 심장 수술과 병행하지 않음)에서 모든 유형의 심방세동 치료를 위해 박동하는 심장에 대한 PV 격리용 AtriCure 바이폴라 시스템의 최소 침습적 사용에 대한 타당성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33616
- University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자
증상이 있는 AF 및 하나 이상의 Class I 또는 Class III AAD의 실패 또는 불내성 및:
- 등록 전 6개월 동안 3개 이상의 증상이 있는 AF 에피소드를 설명하고 등록 전 4개월 동안 심전도적으로 기록된 AF 에피소드가 1회 이상인 사람 또는,
- 자발적으로 종료되지 않은 등록 진행 6개월 이내에 AF를 문서화한 사람(지속적인 AF 환자 포함) 또는,
- 항응고제를 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 자, 등록 전 6개월 동안 3회 이상의 증상 에피소드가 등록 전 4개월 동안 적어도 1회 심전도로 기록된 심방세동 삽화가 있는 자.
- 좌심방 크기 < 6cm(등록 후 60일 이내에 수행된 심초음파 검사로 결정)
- 좌심실 박출률 ≥ 30%(등록 후 60일 이내에 수행된 심장초음파 검사로 결정)
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자의 예상 수명은 최소 2년입니다.
- 환자는 예정된 후속 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 무게 < 325파운드
제외 기준:
- 4개월 이내의 부정맥 치료를 위한 심장 카테터 절제술 이전
- 이전 심장 수술
- 개심술이 필요한 환자(예: CABG, 판막 교체 또는 수리, 심방 중격 결손 수리 등)
- Class IV NYHA 심부전 증상, 이러한 증상이 제어되지 않는 AF로 인한 것으로 간주되지 않는 한
- 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 80% 이상의 알려진 경동맥 협착증
- 상당한 활동성 감염의 증거
- TEE를 받을 수 없는 환자
- 임산부
- 심실성 부정맥 치료를 위한 항부정맥 약물 치료 필요
- 좌심방에 혈전 존재
- 환자는 연구자의 의견에 전신 마취 또는 포트 액세스 심장 수술의 과도한 위험을 제기하는 병적 상태를 가집니다.
- 환자가 다른 조사 연구에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 이 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 PV를 일관되게 격리하는 능력을 보여줌으로써 이 작업을 수행할 수 있는 타당성입니다.
기간: 수술 전후
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수술 전후
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1차 안전성 종점은 심각한 이상 반응의 비율을 평가하여 결정됩니다.
기간: 퇴원/30일
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퇴원/30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
- 수석 연구원: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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