A pitvarfibrilláció talpterápiás kezelése (RESTORE SR II)
2013. február 4. frissítette: AtriCure, Inc.
Thoracoscopos segítségével végzett kétoldali epikardiális tüdővéna izolálása az AtriCure bipoláris rendszerrel és a bal pitvar függelék kizárása a pitvarfibrilláció kezelésére
A RESTORE SR II egy megvalósíthatósági tanulmány az AtriCure bipoláris rendszer PV-izolációhoz minimálisan invazív alkalmazásáról dobogó szíven, a pitvarfibrilláció minden típusának kezelésére egyetlen terápiás műtét során (más szívműtéttel nem egyidejűleg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33616
- University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nőbeteg
Tünetekkel járó AF-ben szenvedő beteg, és egy vagy több I. vagy III. osztályú AAD sikertelensége vagy intoleranciája, és:
- Aki 3 vagy több tüneti AF-epizódot ír le a felvételt megelőző 6 hónapban, legalább 1 elektrokardiográfiával dokumentált AF-epizódot a beiratkozást megelőző 4 hónapban, vagy
- Aki dokumentált AF-t a 6 hónapon belül a felvételt követően, amely nem szűnt meg spontán módon (beleértve a folyamatos AF-ben szenvedő betegeket is), vagy
- Aki nem hajlandó vagy nem tud véralvadásgátlót szedni, 3 vagy több tüneti epizóddal a beiratkozást megelőző 6 hónapban, és legalább 1 elektrokardiográfiával dokumentált AF epizóddal a beiratkozást megelőző 4 hónapban.
- A bal pitvar mérete < 6 cm (a felvételt követő 60 napon belül végzett echokardiográfiával meghatározva), kivéve, ha a bal pitvar működési zavarát (legalábbis részben) az AF okozza.
- Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 30% (a felvételt követő 60 napon belül végzett echokardiográfiával meghatározva)
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A beteg várható élettartama legalább 2 év.
- A beteg hajlandó és tud részt venni a tervezett utóellenőrzéseken.
- Súly < 325 font
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívkatéteres abláció aritmia kezelésére 4 hónapon belül
- Korábbi szívműtét
- Nyitott szívműtétet igénylő betegek (pl. CABG, szelepcsere vagy -javítás, pitvari septumhibák javítása stb.)
- IV. osztályú NYHA szívelégtelenség tünetei, kivéve, ha ezek a tünetek a kontrollálatlan AF-nek tulajdoníthatók
- Cerebrovaszkuláris baleset az előző 6 hónapban
- 80%-nál nagyobb ismert nyaki artéria szűkület
- Jelentős aktív fertőzés bizonyítéka
- A beteg nem tud TEE-t végezni
- Terhes nő
- A kamrai aritmia kezelésére antiaritmiás gyógyszeres terápia szükséges
- Thrombus jelenléte a bal pitvarban
- A beteg olyan társbetegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent az általános érzéstelenítésre vagy a port access szívműtétre
- A pácienst egy másik vizsgálati vizsgálatba vonják be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény ennek a műveletnek a kivitelezhetősége azáltal, hogy bemutatja a jobb és bal oldali PV-k következetes elkülönítésének képességét ezzel a minimálisan invazív megközelítéssel.
Időkeret: Perioperatívan
|
Perioperatívan
|
|
Az elsődleges biztonsági végpontot a súlyos nemkívánatos események arányának felmérésével kell meghatározni.
Időkeret: Lemerülés/30 nap
|
Lemerülés/30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
- Kutatásvezető: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP2005-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)