Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sole-Therapy Behandling af atrieflimren (RESTORE SR II)

4. februar 2013 opdateret af: AtriCure, Inc.

Thorakoskopisk assisteret epikardiel bilateral lungeveneisolering ved brug af det bipolære AtriCure-system og udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng til behandling af atrieflimren

RESTORE SR II er en gennemførlighedsundersøgelse af den minimalt invasive brug af AtriCure Bipolar System til PV-isolering på et bankende hjerte til behandling af alle typer atrieflimren i en enkeltbehandlingsoperation (ikke samtidig med en anden hjerteoperation).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33616
        • University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 80 år

  2. Patient med symptomatisk AF og svigt eller intolerance af en eller flere klasse I eller klasse III AAD'er og:

    • Hvem beskriver 3 eller flere symptomatiske AF-episoder i løbet af 6-månedersperioden forud for tilmeldingen, med mindst 1 elektrokardiografisk dokumenteret episode af AF i de 4 måneder forud for indskrivningen, eller,
    • Hvem har dokumenteret AF inden for de 6 måneder, der gik efter tilmeldingen, som ikke ophørte spontant (inklusive patienter i kontinuerlig AF) eller,
    • Hvem er uvillig eller ude af stand til at tage antikoagulantia, med 3 eller flere symptomatiske episoder i løbet af 6-månedersperioden forud for indskrivning med mindst 1 elektrokardiografisk dokumenteret episode af AF i de 4 måneder forud for indskrivning.
  3. Venstre atriel størrelse < 6 cm (bestemt ved ekkokardiografi udført inden for 60 dage efter tilmelding), medmindre LV-dysfunktionen menes at skyldes (i det mindste delvist) af AF
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestemt ved ekkokardiografi udført inden for 60 dage efter tilmelding)
  5. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Patienten har en forventet levetid på mindst 2 år.
  7. Patienten er villig og i stand til at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg.
  8. Vægt < 325 lbs

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående hjertekateterablation til behandling af arytmi inden for 4 måneder
  2. Tidligere hjertekirurgi
  3. Patienter, der kræver en åben hjerteprocedure (f.eks. CABG, udskiftning eller reparation af ventiler, reparation af atrial septumdefekt osv.)
  4. Klasse IV NYHA hjertesvigtssymptomer, medmindre disse symptomer anses for at skyldes ukontrolleret AF
  5. Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  6. Kendt carotisarteriestenose større end 80 %
  7. Bevis for betydelig aktiv infektion
  8. Patient ude af stand til at gennemgå TEE
  9. Gravid kvinde
  10. Kræver antiarytmisk lægemiddelbehandling til behandling af ventrikulær arytmi
  11. Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium
  12. Patienten har en comorbid tilstand, der efter investigatorens mening udgør unødig risiko for generel anæstesi eller portadgang hjertekirurgi
  13. Patienten er optaget i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er gennemførligheden af ​​at udføre denne operation ved at demonstrere evnen til konsekvent at isolere højre og venstre PV'er ved hjælp af denne minimalt invasive tilgang.
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive bestemt ved at vurdere antallet af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Udskrivelse/30 dage
Udskrivelse/30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
  • Ledende efterforsker: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2005-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner