Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sole-Therapy Behandling av atrieflimmer (RESTORE SR II)

4. februar 2013 oppdatert av: AtriCure, Inc.

Torakoskopisk assistert epikardiell bilateral lungeveneisolering ved bruk av AtriCure bipolare system og utelukkelse av venstre atrievedheng for behandling av atrieflimmer

RESTORE SR II er en mulighetsstudie om minimalt invasiv bruk av AtriCure Bipolar System for PV-isolering på et bankende hjerte for behandling av alle typer atrieflimmer i en eneste terapioperasjon (ikke samtidig med en annen hjerteoperasjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33616
        • University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient mellom 18 og 80 år

  2. Pasient med symptomatisk AF og svikt eller intoleranse av en eller flere klasse I eller klasse III AADs og:

    • Hvem beskriver 3 eller flere symptomatiske AF-episoder i løpet av 6-månedersperioden før påmelding, med minst 1 elektrokardiografisk dokumentert episode av AF i løpet av 4 måneder før påmelding eller,
    • Hvem har dokumentert AF i løpet av de 6 månedene etter påmelding som ikke opphørte spontant (inkludert pasienter i kontinuerlig AF) eller,
    • Hvem er uvillig eller ute av stand til å ta antikoagulantia, med 3 eller flere symptomatiske episoder i løpet av 6-månedersperioden før påmelding med minst 1 elektrokardiografisk dokumentert episode av AF i løpet av 4 måneder før påmelding.
  3. Venstre atriestørrelse < 6 cm (bestemt av ekkokardiografi utført innen 60 dager etter registrering), med mindre LV-dysfunksjonen antas å skyldes (i det minste delvis) av AF
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30 % (bestemt ved ekkokardiografi utført innen 60 dager etter påmelding)
  5. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Pasienten har en forventet levetid på minst 2 år.
  7. Pasienten er villig og i stand til å delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene.
  8. Vekt < 325 lbs

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående hjertekateterablasjon for behandling av arytmi innen 4 måneder
  2. Tidligere hjertekirurgi
  3. Pasienter som trenger åpen hjerteprosedyre (f.eks. CABG, ventilerstatning eller reparasjon, reparasjon av atrieseptumdefekter, etc.)
  4. Klasse IV NYHA hjertesviktsymptomer, med mindre disse symptomene anses å skyldes ukontrollert AF
  5. Cerebrovaskulær ulykke innen siste 6 måneder
  6. Kjent halsarteriestenose større enn 80 %
  7. Bevis på betydelig aktiv infeksjon
  8. Pasienten kan ikke gjennomgå TEE
  9. Gravid kvinne
  10. Krever antiarytmisk medikamentell behandling for behandling av ventrikulær arytmi
  11. Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium
  12. Pasienten har en komorbid tilstand som etter utrederens mening utgjør en unødig risiko for generell anestesi eller hjertekirurgi
  13. Pasienten er registrert i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er muligheten for å utføre denne operasjonen ved å demonstrere evnen til konsekvent å isolere høyre og venstre PV-er ved å bruke denne minimalt invasive tilnærmingen.
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli bestemt ved å vurdere frekvensen av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Utskriving/30 dager
Utskriving/30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
  • Hovedetterforsker: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2005-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kirurgisk ablasjon ved bruk av AtriCure Bipolar System

  • AtriCure, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    HEAL-IST IDE prøveversjon
    Upassende sinus-takykardi
    Forente stater, Storbritannia, Nederland, Italia, Belgia, Polen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere