Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrilace síní jedinou terapií (RESTORE SR II)

4. února 2013 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Torakoskopicky asistované epikardiální bilaterální izolace plicních žil pomocí bipolárního systému AtriCure a vyloučení ouška levé síně pro léčbu fibrilace síní

RESTORE SR II je studie proveditelnosti o minimálně invazivním použití bipolárního systému AtriCure pro PV izolaci na tlukoucím srdci pro léčbu všech typů fibrilace síní při jediné terapeutické operaci (nesouběžně s jinou srdeční operací).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33616
        • University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let

  2. Pacient se symptomatickou FS a selháním nebo intolerancí jednoho nebo více AAD třídy I nebo třídy III a:

    • kdo popisuje 3 nebo více symptomatických epizod FS během 6měsíčního období před zařazením, s alespoň 1 elektrokardiograficky dokumentovanou epizodou FS během 4 měsíců před zařazením, nebo
    • Kdo má zdokumentovanou FS během 6 měsíců od zahájení registrace, která neskončila spontánně (včetně pacientů s kontinuální FS) nebo
    • Kdo nechce nebo nemůže užívat antikoagulancia, se 3 nebo více symptomatickými epizodami během 6 měsíců před zařazením do studie s alespoň 1 elektrokardiograficky dokumentovanou epizodou FS během 4 měsíců před zařazením.
  3. Velikost levé síně < 6 cm (určeno echokardiografií provedenou do 60 dnů od zařazení), pokud se nepředpokládá, že dysfunkce LK je důsledkem (alespoň částečně) FS
  4. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 % (stanoveno echokardiografií provedenou do 60 dnů od zařazení)
  5. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Pacient má předpokládanou délku života minimálně 2 roky.
  7. Pacient je ochoten a schopen navštěvovat plánované následné návštěvy.
  8. Hmotnost < 325 liber

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ablace srdečního katetru pro léčbu arytmie do 4 měsíců
  2. Předchozí operace srdce
  3. Pacienti vyžadující jakýkoli zákrok na otevřeném srdci (např. CABG, výměna nebo oprava chlopně, oprava defektu síňového septa atd.)
  4. Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA, pokud tyto příznaky nejsou považovány za důsledek nekontrolované FS
  5. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  6. Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
  7. Důkaz významné aktivní infekce
  8. Pacient nemůže podstoupit TEE
  9. Těhotná žena
  10. Vyžaduje antiarytmickou farmakoterapii pro léčbu komorové arytmie
  11. Přítomnost trombu v levé síni
  12. Pacient má komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko celkové anestezie nebo kardiochirurgické operace s portem
  13. Pacient je zařazen do další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je proveditelnost provedení této operace prokázáním schopnosti konzistentně izolovat pravou a levou PV pomocí tohoto minimálně invazivního přístupu.
Časové okno: Peroperačně
Peroperačně
Primární cílový bod bezpečnosti bude stanoven posouzením četnosti závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: Propuštění/30 dní
Propuštění/30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2005-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit