单一疗法治疗心房颤动 (RESTORE SR II)
2013年2月4日 更新者：AtriCure, Inc.
胸腔镜辅助心外膜双侧肺静脉隔离使用 AtriCure 双极系统和左心耳排除治疗心房颤动
RESTORE SR II 是一项关于在跳动心脏上微创使用 AtriCure 双极系统进行 PV 隔离的可行性研究，用于在单一治疗操作（不伴随另一次心脏手术）中治疗所有类型的心房颤动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33616
- University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的男性或女性患者
有症状的 AF 和一种或多种 I 类或 III 类 AADs 失败或不耐受的患者，并且：
- 谁在入组前 6 个月内描述了 3 次或更多有症状的 AF 发作，并且在入组前 4 个月内至少有 1 次心电图记录的 AF 发作，或者，
- 谁在入组前 6 个月内记录到 AF 并没有自发终止（包括持续性 AF 的患者），或者，
- 谁不愿意或不能服用抗凝剂，在入组前 6 个月内有 3 次或更多症状发作，并且在入组前 4 个月内至少有 1 次心电图记录的 AF 发作。
- 左心房大小 < 6 cm（通过入组后 60 天内进行的超声心动图确定），除非 LV 功能障碍被认为（至少部分）由 AF 引起
- 左心室射血分数 ≥ 30%（通过入组后 60 天内进行的超声心动图确定）
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 患者的预期寿命至少为 2 年。
- 患者愿意并能够参加预定的随访。
- 重量 < 325 磅
排除标准：
- 在 4 个月内为治疗心律失常而进行过心脏导管消融术
- 既往心脏手术
- 需要任何心脏直视手术的患者（例如 CABG、瓣膜置换或修复、房间隔缺损修复等）
- IV 级 NYHA 心力衰竭症状，除非这些症状被认为是由于不受控制的 AF
- 过去 6 个月内的脑血管意外
- 已知颈动脉狭窄超过 80%
- 明显活动性感染的证据
- 患者无法接受 TEE
- 怀孕的女人
- 需要抗心律失常药物治疗室性心律失常
- 左心房存在血栓
- 患者患有研究者认为对全身麻醉或端口通路心脏手术造成过度风险的合并症
- 患者参加了另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是通过展示使用这种微创方法始终如一地隔离左右 PV 的能力来执行此操作的可行性。
大体时间：围手术期
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围手术期
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主要安全终点将通过评估严重不良事件的发生率来确定。
大体时间：出院/30天
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出院/30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Warren Jackman, MD、University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
- 首席研究员：James Edgerton, MD、Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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