Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän yksinhoitohoito (RESTORE SR II)

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Torakoskooppisesti avustetut epikardiaaliset bilateraaliset keuhkolaskimot, joissa käytetään kaksisuuntaista AtriCure-järjestelmää ja vasemman eteisen lisäkkeen poissulkeminen eteisvärinän hoitoon

RESTORE SR II on toteutettavuustutkimus AtriCure Bipolar System for PV Isolationin minimaalisesti invasiivisesta käytöstä sykkivässä sydämessä kaikentyyppisten eteisvärinän hoitoon ainoassa hoitoleikkauksessa (ei samanaikaisesti toisen sydänleikkauksen kanssa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33616
        • University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotias mies- tai naispotilas

  2. Potilas, jolla on oireinen AF ja yhden tai useamman luokan I tai luokan III AAD:n epäonnistuminen tai intoleranssi ja:

    • joka kuvaa vähintään 3 oireista AF-jaksoa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, vähintään yhden elektrokardiografisesti dokumentoidun AF-jakson neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai
    • joka on dokumentoinut AF:n 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, joka ei päättynyt spontaanisti (mukaan lukien potilaat, joilla on jatkuva AF) tai
    • Henkilö, joka ei halua tai ei pysty käyttämään antikoagulantteja, joilla on vähintään 3 oireellista episodia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja vähintään yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Vasemman eteisen koko < 6 cm (määritetty kaikukardiografialla, joka suoritetaan 60 päivän sisällä rekisteröinnistä), ellei LV-häiriön uskota johtuvan (ainakin osittain) AF:stä
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 % (määritetty kaikukardiografialla 60 päivän sisällä rekisteröinnistä)
  5. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Potilaan elinajanodote on vähintään 2 vuotta.
  7. Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.
  8. Paino < 325 lbs

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydämen katetriablaatio rytmihäiriöiden hoitoon 4 kuukauden sisällä
  2. Aikaisempi sydänleikkaus
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat avoimia sydäntoimenpiteitä (esim. CABG, venttiilin vaihto tai korjaus, eteisväliseinän vian korjaus jne.)
  4. Luokan IV NYHA-sydämen vajaatoiminnan oireet, ellei näiden oireiden katsota johtuvan hallitsemattomasta AF:stä
  5. Aivoverenkiertohäiriö edellisen 6 kuukauden aikana
  6. Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
  7. Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta
  8. Potilas ei voi tehdä TEE:tä
  9. Raskaana oleva nainen
  10. Vaatii rytmihäiriölääkkeitä kammiorytmihäiriön hoitoon
  11. Läsnäolo trombin vasemmassa eteisessä
  12. Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin yleisanestesiaan tai porttikäytävään sydänleikkaukseen
  13. Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on tämän toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus osoittamalla kyky eristää johdonmukaisesti oikea ja vasen PV käyttämällä tätä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Perioperatiivisesti
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritetään arvioimalla vakavien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Purkaus / 30 päivää
Purkaus / 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
  • Päätutkija: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2005-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa