Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sole-Therapy Behandling av förmaksflimmer (RESTORE SR II)

4 februari 2013 uppdaterad av: AtriCure, Inc.

Torakoskopiskt assisterad epikardiell bilateral lungvensisolering med hjälp av AtriCure bipolära system och uteslutning av vänster förmaksbihang för behandling av förmaksflimmer

RESTORE SR II är en genomförbarhetsstudie av den minimalt invasiva användningen av AtriCure Bipolar System för PV-isolering på ett bankande hjärta för behandling av alla typer av förmaksflimmer i en ensambehandlingsoperation (inte samtidigt med en annan hjärtoperation).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33616
        • University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient mellan 18 och 80 år

  2. Patient med symtomatisk AF och svikt eller intolerans av en eller flera klass I eller klass III AAD och:

    • Vem beskriver 3 eller fler symtomatiska AF-episoder under 6-månadersperioden före inskrivningen, med minst 1 elektrokardiografiskt dokumenterad episod av AF under de 4 månaderna före inskrivningen eller,
    • Vem har dokumenterat AF inom de 6 månaderna efter inskrivningen som inte upphörde spontant (inklusive patienter i kontinuerlig AF) eller,
    • Vem är ovillig eller oförmögen att ta antikoagulantia, med 3 eller fler symtomatiska episoder under 6-månadersperioden före inskrivningen med minst 1 elektrokardiografiskt dokumenterad episod av AF under de 4 månaderna före inskrivningen.
  3. Vänster förmaksstorlek < 6 cm (bestäms av ekokardiografi utförd inom 60 dagar efter inskrivningen), såvida inte LV-dysfunktionen tros bero (åtminstone delvis) från AF
  4. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestäms genom ekokardiografi utförd inom 60 dagar efter inskrivning)
  5. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  6. Patienten har en förväntad livslängd på minst 2 år.
  7. Patienten är villig och kan närvara vid de schemalagda uppföljningsbesöken.
  8. Vikt <325 lbs

Exklusions kriterier:

  1. Föregående hjärtkateterablation för behandling av arytmi inom 4 månader
  2. Tidigare hjärtkirurgi
  3. Patienter som behöver ett öppet hjärtingrepp (t.ex. CABG, ventilbyte eller reparation, reparation av förmaksseptumdefekter, etc.)
  4. Klass IV NYHA hjärtsviktssymtom, om inte dessa symtom anses bero på okontrollerad AF
  5. Cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna
  6. Känd halsartärstenos mer än 80 %
  7. Bevis på betydande aktiv infektion
  8. Patienten kan inte genomgå TEE
  9. Gravid kvinna
  10. Kräver antiarytmisk läkemedelsbehandling för behandling av ventrikulär arytmi
  11. Förekomst av tromb i vänster förmak
  12. Patienten har ett komorbidt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör en överdriven risk för allmän anestesi eller portåtkomst hjärtkirurgi
  13. Patienten är inskriven i en annan undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är genomförbarheten av att utföra denna operation genom att demonstrera förmågan att konsekvent isolera höger och vänster PV med detta minimalt invasiva tillvägagångssätt.
Tidsram: Perioperativt
Perioperativt
Det primära säkerhetsmåttet kommer att bestämmas genom att bedöma frekvensen av allvarliga biverkningar.
Tidsram: Utskrivning/30 dagar
Utskrivning/30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
  • Huvudutredare: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Uppskatta)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP2005-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kirurgisk ablation med AtriCure Bipolar System

  • AtriCure, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    HEAL-IST IDE-försök
    Olämplig sinustakykardi
    Förenta staterna, Storbritannien, Nederländerna, Italien, Belgien, Polen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera