Tratamiento de terapia única de la fibrilación auricular (RESTORE SR II)

Criterios de inclusión:

1. Paciente masculino o femenino entre 18 y 80 años de edad

2. Paciente con FA sintomática y fracaso o intolerancia de uno o más FAA de Clase I o Clase III y:

   • Que describa 3 o más episodios de FA sintomática durante el período de 6 meses anterior a la inscripción, con al menos 1 episodio de FA documentado electrocardiográficamente en los 4 meses anteriores a la inscripción o,
   • Que ha documentado FA dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción que no terminó espontáneamente (incluidos los pacientes en FA continua) o,
   • Que no quiere o no puede tomar anticoagulantes, con 3 o más episodios sintomáticos durante el período de 6 meses anterior a la inscripción con al menos 1 episodio de FA documentado electrocardiográficamente en los 4 meses anteriores a la inscripción.
3. Tamaño de la aurícula izquierda < 6 cm (determinado por ecocardiografía realizada dentro de los 60 días posteriores a la inscripción), a menos que se piense que la disfunción del VI es el resultado (al menos en parte) de la FA
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30% (determinada por ecocardiografía realizada dentro de los 60 días posteriores a la inscripción)
5. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
6. El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 2 años.
7. El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de seguimiento programadas.
8. Peso < 325 libras

Criterio de exclusión:

1. Ablación previa con catéter cardíaco para el tratamiento de la arritmia en los últimos 4 meses
2. Cirugía cardiaca previa
3. Pacientes que requieran cualquier procedimiento a corazón abierto (p. CABG, reemplazo o reparación de válvula, reparación de comunicación interauricular, etc.)
4. Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA, a menos que se considere que estos síntomas se deben a una fibrilación auricular no controlada
5. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
6. Estenosis conocida de la arteria carótida superior al 80%
7. Evidencia de infección activa significativa
8. Paciente incapaz de someterse a ETE
9. Mujer embarazada
10. Requiere terapia con medicamentos antiarrítmicos para el tratamiento de la arritmia ventricular
11. Presencia de trombo en la aurícula izquierda
12. El paciente tiene una condición comórbida que, en opinión del investigador, presenta un riesgo indebido de anestesia general o cirugía cardíaca con puerto de acceso.
13. El paciente está inscrito en otro estudio de investigación.