Trattamento unico della fibrillazione atriale (RESTORE SR II)
4 febbraio 2013 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Isolamenti della vena polmonare bilaterale epicardica con assistenza toracoscopica utilizzando il sistema bipolare AtriCure ed esclusione dell'appendice atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale
RESTORE SR II è uno studio di fattibilità sull'utilizzo minimamente invasivo del Sistema bipolare AtriCure per l'isolamento PV su cuore battente per il trattamento di tutti i tipi di fibrillazione atriale in un unico intervento di terapia (non concomitante ad un altro intervento cardiaco).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33616
- University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Paziente con FA sintomatica e fallimento o intolleranza di uno o più AAD di Classe I o Classe III e:
- Chi descrive 3 o più episodi sintomatici di FA durante il periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento, con almeno 1 episodio di FA documentato elettrocardiograficamente nei 4 mesi precedenti l'arruolamento o,
- Chi ha documentato la FA entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento che non si è conclusa spontaneamente (compresi i pazienti in FA continua) o,
- Chi non vuole o non può assumere anticoagulanti, con 3 o più episodi sintomatici durante il periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento con almeno 1 episodio di FA documentato elettrocardiograficamente nei 4 mesi precedenti l'arruolamento.
- Dimensione atriale sinistra < 6 cm (determinata mediante ecocardiografia eseguita entro 60 giorni dall'arruolamento), a meno che non si ritenga che la disfunzione ventricolare sinistra derivi (almeno in parte) da FA
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30% (determinata mediante ecocardiografia eseguita entro 60 giorni dall'arruolamento)
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 2 anni.
- Il paziente è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate.
- Peso < 325 libbre
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione cardiaca con catetere per il trattamento dell'aritmia entro 4 mesi
- Precedente cardiochirurgia
- Pazienti che richiedono qualsiasi procedura a cuore aperto (ad es. CABG, sostituzione o riparazione della valvola, riparazione del difetto interatriale, ecc.)
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA, a meno che questi sintomi non siano considerati dovuti a FA incontrollata
- Accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
- Evidenza di significativa infezione attiva
- Paziente non in grado di sottoporsi a TEE
- Gestante
- Richiede terapia farmacologica antiaritmica per il trattamento dell'aritmia ventricolare
- Presenza di trombo nell'atrio sinistro
- Il paziente ha una condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, pone un rischio eccessivo di anestesia generale o cardiochirurgia con accesso al porto
- Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito primario è la fattibilità di eseguire questa operazione dimostrando la capacità di isolare costantemente i PV destro e sinistro utilizzando questo approccio minimamente invasivo.
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
L'endpoint primario di sicurezza sarà determinato valutando il tasso di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dimissione/30 giorni
|
Dimissione/30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
- Investigatore principale: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP2005-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .