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Tratamento de terapia isolada da fibrilação atrial (RESTORE SR II)

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: AtriCure, Inc.

Isolamentos de veias pulmonares bilaterais epicárdicas assistidas por toracoscopicamente usando o sistema bipolar AtriCure e exclusão do apêndice atrial esquerdo para o tratamento de fibrilação atrial

RESTORE SR II é um estudo de viabilidade sobre o uso minimamente invasivo do Sistema Bipolar AtriCure para Isolamento PV em um coração batendo para o tratamento de todos os tipos de fibrilação atrial em uma única operação de terapia (não concomitante a outra operação cardíaca).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade

  2. Paciente com FA sintomática e falha ou intolerância a um ou mais AADs Classe I ou Classe III e:

    • Quem descreve 3 ou mais episódios sintomáticos de FA durante o período de 6 meses antes da inscrição, com pelo menos 1 episódio de FA documentado eletrocardiograficamente nos 4 meses anteriores à inscrição ou,
    • Quem documentou FA nos 6 meses anteriores à inscrição que não terminou espontaneamente (incluindo pacientes em FA contínua) ou,
    • Quem não quer ou não pode tomar anticoagulantes, com 3 ou mais episódios sintomáticos durante o período de 6 meses antes da inscrição com pelo menos 1 episódio de FA documentado eletrocardiograficamente nos 4 meses anteriores à inscrição.
  3. Tamanho do átrio esquerdo < 6 cm (determinado por ecocardiografia realizada dentro de 60 dias após a inscrição), a menos que se pense que a disfunção VE resulta (pelo menos em parte) de FA
  4. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 30% (determinada por ecocardiografia realizada até 60 dias após a inscrição)
  5. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  6. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 2 anos.
  7. O paciente está disposto e apto a comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.
  8. Peso <325 libras

Critério de exclusão:

  1. Ablação prévia por cateter cardíaco para tratamento de arritmia em 4 meses
  2. Cirurgia cardíaca prévia
  3. Pacientes que necessitam de qualquer procedimento de coração aberto (por exemplo, CABG, substituição ou reparo de válvula, reparo de defeito do septo atrial, etc.)
  4. Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV NYHA, a menos que esses sintomas sejam considerados devidos a FA não controlada
  5. Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  6. Estenose conhecida da artéria carótida superior a 80%
  7. Evidência de infecção ativa significativa
  8. Paciente impossibilitado de realizar ETE
  9. mulher gravida
  10. Requer terapia com drogas antiarrítmicas para o tratamento de arritmia ventricular
  11. Presença de trombo no átrio esquerdo
  12. O paciente tem uma condição comórbida que, na opinião do investigador, representa um risco indevido de anestesia geral ou cirurgia cardíaca de acesso à porta
  13. O paciente está inscrito em outro estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário é a viabilidade de realizar esta operação, demonstrando a capacidade de isolar consistentemente as VPs direita e esquerda usando esta abordagem minimamente invasiva.
Prazo: No perioperatório
No perioperatório
O endpoint primário de segurança será determinado pela avaliação da taxa de eventos adversos graves.
Prazo: Alta/30 dias
Alta/30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
  • Investigador principal: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP2005-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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