Sole-терапия Лечение мерцательной аритмии (RESTORE SR II)

Критерии включения:

1. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет

2. Пациент с симптоматической ФП и неэффективностью или непереносимостью одного или нескольких ААД класса I или класса III и:

   • Кто описывает 3 или более симптоматических эпизода ФП в течение 6 месяцев до включения в исследование, по крайней мере, с 1 электрокардиографически подтвержденным эпизодом ФП за 4 месяца до включения в исследование или,
   • Кто задокументировал ФП в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование, которая не прекратилась спонтанно (включая пациентов с длительной ФП) или,
   • Кто не желает или не может принимать антикоагулянты, с 3 или более симптоматическими эпизодами в течение 6 месяцев до включения в исследование и по крайней мере с 1 электрокардиографически подтвержденным эпизодом ФП за 4 месяца до включения в исследование.
3. Размер левого предсердия < 6 см (определяется с помощью эхокардиографии, выполненной в течение 60 дней после включения в исследование), за исключением случаев, когда считается, что дисфункция ЛЖ является результатом (по крайней мере частично) ФП.
4. Фракция выброса левого желудочка ≥ 30% (определяется с помощью эхокардиографии, выполненной в течение 60 дней после включения)
5. Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
6. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 2 лет.
7. Пациент желает и может посещать запланированные последующие визиты.
8. Вес <325 фунтов

Критерий исключения:

1. Предварительная катетерная аблация сердца для лечения аритмии в течение 4 месяцев
2. Предшествующая операция на сердце
3. Пациенты, нуждающиеся в какой-либо процедуре на открытом сердце (например, АКШ, замена или ремонт клапана, ремонт дефекта межпредсердной перегородки и т. д.)
4. Симптомы сердечной недостаточности класса IV по NYHA, если только эти симптомы не считаются следствием неконтролируемой ФП.
5. Инсульт в течение предшествующих 6 мес.
6. Известный стеноз сонной артерии более 80%
7. Доказательства значительной активной инфекции
8. Пациент не может пройти ТЭЭ
9. Беременная женщина
10. Требуется антиаритмическая лекарственная терапия для лечения желудочковой аритмии
11. Наличие тромба в левом предсердии
12. У пациента есть сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неоправданный риск проведения общей анестезии или операции на сердце с портовым доступом.
13. Пациент включен в другое исследовательское исследование