Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sole-terapia Leczenie migotania przedsionków (RESTORE SR II)

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Wspomagana torakoskopowo izolacja nasierdziowa obustronnych żył płucnych za pomocą systemu bipolarnego AtriCure i wykluczenie uszka lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków

RESTORE SR II to studium wykonalności małoinwazyjnego zastosowania dwubiegunowego systemu AtriCure do izolacji PV na bijącym sercu w leczeniu wszystkich rodzajów migotania przedsionków w ramach pojedynczej operacji terapeutycznej (nie towarzyszącej innej operacji serca).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
        • University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat

  2. Pacjent z objawowym AF i niepowodzeniem lub nietolerancją jednego lub więcej AAD klasy I lub III oraz:

    • Kto opisuje 3 lub więcej objawowych epizodów AF w okresie 6 miesięcy przed włączeniem, z co najmniej 1 udokumentowanym elektrokardiograficznie epizodem AF w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem lub,
    • Kto udokumentował AF w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, które nie zakończyło się samoistnie (w tym pacjenci z ciągłym AF) lub
    • Kto nie chce lub nie może przyjmować leków przeciwkrzepliwych, z 3 lub więcej epizodami objawowymi w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania i co najmniej 1 udokumentowanym elektrokardiograficznie epizodem AF w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
  3. Wielkość lewego przedsionka < 6 cm (określona na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 60 dni od włączenia), chyba że uważa się, że dysfunkcja LV wynika (przynajmniej częściowo) z AF
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30% (określona na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 60 dni od włączenia)
  5. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  6. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 2 lata.
  7. Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
  8. Waga < 325 funtów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ablacja serca przez cewnik w leczeniu arytmii w ciągu 4 miesięcy
  2. Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  3. Pacjenci wymagający jakiegokolwiek zabiegu na otwartym sercu (np. CABG, wymiana lub naprawa zastawki, naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowej itp.)
  4. Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA, chyba że uważa się, że objawy te są spowodowane niekontrolowanym AF
  5. Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%
  7. Dowód znaczącej aktywnej infekcji
  8. Pacjent nie może przejść TEE
  9. Kobieta w ciąży
  10. Wymaga terapii lekami antyarytmicznymi w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu
  11. Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
  12. Pacjent ma współistniejącą chorobę, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko znieczulenia ogólnego lub kardiochirurgii z dostępem do portu
  13. Pacjent jest włączony do innego badania badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem jest wykonalność wykonania tej operacji poprzez wykazanie zdolności do konsekwentnego izolowania prawego i lewego PV przy użyciu tego minimalnie inwazyjnego podejścia.
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Okołooperacyjnie
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie określony na podstawie oceny częstości poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Wypis / 30 dni
Wypis / 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
  • Główny śledczy: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2005-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja chirurgiczna przy użyciu systemu bipolarnego AtriCure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj