Sole-Therapy Behandeling van atriumfibrilleren (RESTORE SR II)
4 februari 2013 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Thoracoscopisch geassisteerde epicardiale bilaterale pulmonale aderisolaties met behulp van het AtriCure bipolaire systeem en uitsluiting van het linker hartoor voor de behandeling van atriumfibrilleren
RESTORE SR II is een haalbaarheidsstudie naar het minimaal invasieve gebruik van het AtriCure bipolaire systeem voor PV-isolatie op een kloppend hart voor de behandeling van alle soorten atriumfibrilleren in één therapeutische operatie (niet gelijktijdig met een andere hartoperatie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33616
- University Community Hospital/Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Cardiac Arrythmia Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Sacred Heart Medical Center Endovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen de 18 en 80 jaar
Patiënt met symptomatisch AF en falen of intolerantie van een of meer Klasse I of Klasse III AAD's en:
- Wie beschrijft 3 of meer symptomatische AF-episodes gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, met ten minste 1 elektrocardiografisch gedocumenteerde episode van AF in de 4 maanden voorafgaand aan inschrijving of,
- Wie heeft AF gedocumenteerd binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving die niet spontaan is beëindigd (inclusief patiënten met continue AF) of,
- Die geen anticoagulantia wil of kan nemen, met 3 of meer symptomatische episodes gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving met ten minste 1 elektrocardiografisch gedocumenteerde episode van AF in de 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Grootte linker atrium < 6 cm (bepaald door echocardiografie uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving), tenzij wordt aangenomen dat de LV-disfunctie (ten minste gedeeltelijk) het gevolg is van AF
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 30% (bepaald door echocardiografie uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving)
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 2 jaar.
- Patiënt is bereid en in staat om de geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
- Gewicht < 325 lbs
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande hartkatheterablatie voor de behandeling van aritmie binnen 4 maanden
- Eerdere hartoperatie
- Patiënten die een openhartprocedure nodig hebben (bijv. CABG, klepvervanging of -reparatie, atriumseptumdefectreparatie, etc.)
- Symptomen van hartfalen klasse IV NYHA, tenzij wordt aangenomen dat deze symptomen het gevolg zijn van ongecontroleerd AF
- Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Bekende halsslagaderstenose van meer dan 80%
- Bewijs van significante actieve infectie
- Patiënt kan geen TEE ondergaan
- Zwangere vrouw
- Vereist anti-aritmische medicamenteuze therapie voor de behandeling van ventriculaire aritmie
- Aanwezigheid van trombus in het linker atrium
- Patiënt heeft een comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico vormt op algemene anesthesie of hartchirurgie met toegang tot de poort
- Patiënt is ingeschreven in een andere onderzoekende studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is de haalbaarheid van het uitvoeren van deze operatie door aan te tonen dat het mogelijk is om consequent de rechter en linker PV's te isoleren met behulp van deze minimaal invasieve benadering.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
Het primaire veiligheidseindpunt zal worden bepaald door het aantal ernstige ongewenste voorvallen te beoordelen.
Tijdsspanne: Ontslag/30 Dagen
|
Ontslag/30 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Jackman, MD, University of Oklamhoma Cardiac Arrythmia Research Institute
- Hoofdonderzoeker: James Edgerton, MD, Medical City Hospital/Cardio Pulmonary Research Science and Technology Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2005-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .