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軽度から中等度のアルツハイマー病における PF 04494700 の有効性と安全性を評価する第 2 相試験

2018年11月28日 更新者：Pfizer

軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者におけるPF 04494700（TTP488）による18か月の治療の有効性と安全性を評価する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究

この研究の目的は、軽度から中程度のアルツハイマー病の参加者における PF 04494700 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時のMini Mental State Exam（MMSE）スコアが14〜26（両端を含む）。
  • -参加者は、無作為化の前に少なくとも4か月間、安定した用量でアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を投与されている必要があります

除外基準:

  • 非アルツハイマー型認知症の一因となる可能性のある神経学的、精神医学的およびその他の病気の現在の証拠または病歴。
  • -家族性ADの既知の病歴、または遺伝的変異に関連することが知られている、または関連している可能性のある早期発症ADの証拠。
  • 1型糖尿病または2型糖尿病の証拠または病歴。
  • 自己免疫疾患の病歴または症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：PF-04494700
15 mg を 6 日間、その後 5 mg を毎日服用
薬：PF-04494700
60 mg を 6 日間、その後 20 mg を 1 日 1 回服用します。 この腕への投与は中止されました。
実験的：2
薬：PF-04494700
15 mg を 6 日間、その後 5 mg を毎日服用
薬：PF-04494700
60 mg を 6 日間、その後 20 mg を 1 日 1 回服用します。 この腕への投与は中止されました。
PLACEBO_COMPARATOR：3
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PF 04494700 の有効性をプラセボと比較して評価します。 18か月の治療後の標準化された認知測定におけるベースラインからの変化。
時間枠：18月
18月
プラセボと比較した PF 04494700 の安全性と忍容性を調べます。有害事象、バイタル サイン、身体検査、神経検査、12 誘導心電図、臨床検査 (血液学、血液化学、尿検査)、および脳磁気共鳴画像法 (MRI)。
時間枠：18月
18月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RAGE阻害およびアミロイドイメージング（AV-45、F18 PET）の潜在的なバイオマーカーに対するPF 04494700の効果を評価する
時間枠：18月
18月
PF 04494700 の潜在的な用量反応を評価する
時間枠：18月
18月
薬物動態を評価し、PF 04494700 の薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) の関係を潜在的なバイオマーカーおよび関連する有効性と安全性エンドポイントと特徴付ける
時間枠：18月
18月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B0341002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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