Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PF 04494700 bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

28 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van achttien maanden behandeling met PF 04494700 (TTP488) bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PF 04494700 te evalueren bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) score tussen 14-26 (inclusief) bij screening.
  • Deelnemers moeten gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan randomisatie acetylcholinesteraseremmers in een stabiele dosis krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis van neurologische, psychiatrische en andere ziekten die kunnen bijdragen aan niet-Alzheimer-dementie.
  • Bekende voorgeschiedenis van familiale AD of enig bewijs voor vroege AD bekend of mogelijk geassocieerd met genetische mutaties.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Geschiedenis of symptomen van auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: PF-04494700
15 mg gedurende 6 dagen gevolgd door dagelijkse dosering van 5 mg
Geneesmiddel: PF-04494700
60 mg gedurende 6 dagen gevolgd door dagelijkse dosering van 20 mg. De dosering in deze arm is stopgezet.
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: PF-04494700
15 mg gedurende 6 dagen gevolgd door dagelijkse dosering van 5 mg
Geneesmiddel: PF-04494700
60 mg gedurende 6 dagen gevolgd door dagelijkse dosering van 20 mg. De dosering in deze arm is stopgezet.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van PF 04494700 ten opzichte van placebo. Verandering ten opzichte van baseline in een gestandaardiseerde cognitieve maatstaf na 18 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 18 maand
18 maand
Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van PF 04494700 ten opzichte van placebo. Bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, neuro-onderzoek, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtesten (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen.
Tijdsspanne: 18 maand
18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van PF 04494700 op potentiële biomarkers van RAGE-remming en amyloïde beeldvorming (AV-45, F18 PET)
Tijdsspanne: 18 maand
18 maand
Evalueer de mogelijke dosisrespons van PF 04494700
Tijdsspanne: 18 maand
18 maand
Evalueer de farmacokinetiek en karakteriseer de farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) relatie van PF 04494700 tot potentiële biomarkers en relevante eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 18 maand
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0341002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren