Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du PF 04494700 dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée

28 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité de dix-huit mois de traitement avec le PF 04494700 (TTP488) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF 04494700 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 14 et 26 (inclus) lors de la sélection.
  • Les participants doivent recevoir des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à dose stable pendant au moins 4 mois avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Preuve actuelle ou antécédents de maladie neurologique, psychiatrique ou de toute autre maladie pouvant contribuer à la démence autre que la maladie d'Alzheimer.
  • Antécédents connus de MA familiale ou toute preuve d'apparition précoce de la MA connue ou possiblement associée à des mutations génétiques.
  • Preuve ou antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Antécédents ou symptômes de maladies auto-immunes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: PF-04494700
15 mg pendant 6 jours suivi d'une dose quotidienne de 5 mg
Médicament: PF-04494700
60 mg pendant 6 jours suivi d'une dose quotidienne de 20 mg. Le dosage dans ce bras a été arrêté.
EXPÉRIMENTAL: 2
Médicament: PF-04494700
15 mg pendant 6 jours suivi d'une dose quotidienne de 5 mg
Médicament: PF-04494700
60 mg pendant 6 jours suivi d'une dose quotidienne de 20 mg. Le dosage dans ce bras a été arrêté.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du PF 04494700 par rapport au placebo. Changement par rapport au départ dans une mesure cognitive standardisée après 18 mois de traitement.
Délai: 18 mois
18 mois
Examiner l'innocuité et la tolérabilité du PF 04494700 par rapport au placebo. Événements indésirables, signes vitaux, examen physique, examen neurologique, ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine) et imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM).
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets du PF 04494700 sur les biomarqueurs potentiels de l'inhibition du RAGE et de l'imagerie amyloïde (AV-45, F18 PET)
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluer la dose-réponse potentielle du PF 04494700
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluer la pharmacocinétique et caractériser la relation pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) du PF 04494700 avec les biomarqueurs potentiels et les paramètres d'efficacité et de sécurité pertinents
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0341002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner