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一项评估 PF 04494700 在轻度至中度阿尔茨海默病中的疗效和安全性的 2 期研究

2018年11月28日 更新者：Pfizer

一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究，评估 PF 04494700 (TTP488) 治疗 18 个月对轻度至中度阿尔茨海默病参与者的疗效和安全性

本研究的目的是评估 PF 04494700 在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine、California、美国、92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez、California、美国、94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista、California、美国、92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时的迷你精神状态测试 (MMSE) 得分在 14-26（含）之间。
  • 在随机化之前，参与者必须接受稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂至少 4 个月

排除标准：

  • 可能导致非阿尔茨海默氏痴呆症的神经、精神病和任何其他疾病的当前证据或病史。
  • 家族性 AD 的已知病史或任何已知或可能与基因突变相关的早发 AD 证据。
  • 1 型或 2 型糖尿病的证据或病史。
  • 自身免疫性疾病的病史或症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：PF-04494700
15 毫克，持续 6 天，然后每天服用 5 毫克
药品：PF-04494700
60 毫克，连续 6 天，然后每天服用 20 毫克。 该手臂的给药已停止。
实验性的：2个
药品：PF-04494700
15 毫克，持续 6 天，然后每天服用 5 毫克
药品：PF-04494700
60 毫克，连续 6 天，然后每天服用 20 毫克。 该手臂的给药已停止。
PLACEBO_COMPARATOR：3个
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 PF 04494700 相对于安慰剂的功效。治疗 18 个月后标准化认知测量相对于基线的变化。
大体时间：18个月
18个月
检查 PF 04494700 相对于安慰剂的安全性和耐受性。不良事件、生命体征、身体检查、神经检查、12 导联心电图、实验室测试（血液学、血液化学、尿液分析）和脑磁共振成像 (MRI)。
大体时间：18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 PF 04494700 对 RAGE 抑制和淀粉样蛋白成像（AV-45、F18 PET）的潜在生物标志物的影响
大体时间：18个月
18个月
评估 PF 04494700 的潜在剂量反应
大体时间：18个月
18个月
评估药代动力学并表征 PF 04494700 与潜在生物标志物和相关有效性和安全性终点的药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 关系
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月29日

首次发布 (估计)

2007年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月28日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B0341002

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