Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF 04494700 w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo osiemnastomiesięcznego leczenia PF 04494700 (TTP488) u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PF 04494700 u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) podczas badania przesiewowego wynosi od 14 do 26 (włącznie).
  • Uczestnicy muszą otrzymywać inhibitory acetylocholinoesterazy w stabilnej dawce przez co najmniej 4 miesiące przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody lub historia chorób neurologicznych, psychiatrycznych i wszelkich innych, które mogą przyczynić się do otępienia niezwiązanego z chorobą Alzheimera.
  • Znana historia rodzinnego AD lub jakikolwiek dowód na wczesny początek AD znany lub prawdopodobnie związany z mutacjami genetycznymi.
  • Dowody lub historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Historia lub objawy chorób autoimmunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: PF-04494700
15 mg przez 6 dni, a następnie 5 mg dziennie
Lek: PF-04494700
60 mg przez 6 dni, a następnie 20 mg dziennie. Dawkowanie w tym ramieniu zostało przerwane.
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: PF-04494700
15 mg przez 6 dni, a następnie 5 mg dziennie
Lek: PF-04494700
60 mg przez 6 dni, a następnie 20 mg dziennie. Dawkowanie w tym ramieniu zostało przerwane.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność PF 04494700 w porównaniu z placebo. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w standaryzowanym pomiarze funkcji poznawczych po 18 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję PF 04494700 w porównaniu z placebo. Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, 12-odprowadzeniowe EKG, badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi, analiza moczu) i rezonans magnetyczny mózgu (MRI).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu PF 04494700 na potencjalne biomarkery hamowania RAGE i obrazowanie amyloidu (AV-45, F18 PET)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocenić potencjalną odpowiedź na dawkę PF 04494700
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocenić farmakokinetykę i scharakteryzować związek farmakokinetyczny (PK)/farmakodynamiczny (PD) PF 04494700 z potencjalnymi biomarkerami i odpowiednimi punktami końcowymi skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0341002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj