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Uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza del PF 04494700 nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

28 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di diciotto mesi di trattamento con PF 04494700 (TTP488) in partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PF 04494700 nei partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) compreso tra 14 e 26 (incluso) allo screening.
  • I partecipanti devono ricevere inibitori dell'acetilcolinesterasi a una dose stabile per almeno 4 mesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Prove attuali o anamnesi di malattie neurologiche, psichiatriche e di qualsiasi altra malattia che potrebbero contribuire alla demenza diversa dall'Alzheimer.
  • Storia nota di AD familiare o qualsiasi evidenza di AD ad esordio precoce nota o possibilmente associata a mutazioni genetiche.
  • Evidenza o anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Storia o sintomi di malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: PF-04494700
15 mg per 6 giorni seguiti da una dose giornaliera di 5 mg
Droga: PF-04494700
60 mg per 6 giorni seguiti da una dose giornaliera di 20 mg. Il dosaggio in questo braccio è stato interrotto.
SPERIMENTALE: 2
Droga: PF-04494700
15 mg per 6 giorni seguiti da una dose giornaliera di 5 mg
Droga: PF-04494700
60 mg per 6 giorni seguiti da una dose giornaliera di 20 mg. Il dosaggio in questo braccio è stato interrotto.
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di PF 04494700 rispetto al placebo. Variazione rispetto al basale in una misura cognitiva standardizzata dopo 18 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di PF 04494700 rispetto al placebo. Eventi avversi, segni vitali, esame fisico, esame neurologico, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine) e risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di PF 04494700 sui potenziali biomarcatori dell'inibizione di RAGE e dell'imaging dell'amiloide (AV-45, F18 PET)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutare la potenziale risposta alla dose di PF 04494700
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutare la farmacocinetica e caratterizzare la relazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di PF 04494700 con potenziali biomarcatori e relativi endpoint di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0341002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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