Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PF 04494700 ved let til moderat Alzheimers sygdom

28. november 2018 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​atten måneders behandling med PF 04494700 (TTP488) hos deltagere med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF 04494700 hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) score mellem 14-26 (inklusive) ved screening.
  • Deltagerne skal have acetylkolinesterasehæmmere i en stabil dosis i mindst 4 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle beviser eller historie med neurologisk, psykiatrisk og enhver anden sygdom, der kunne bidrage til ikke-Alzheimers demens.
  • Kendt historie med familiær AD eller ethvert bevis for tidlig debut af AD kendt eller muligvis forbundet med genetiske mutationer.
  • Bevis eller historie for diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  • Anamnese eller symptomer på autoimmune lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: PF-04494700
15 mg i 6 dage efterfulgt af daglig dosering på 5 mg
Medicin: PF-04494700
60 mg i 6 dage efterfulgt af daglig dosering på 20 mg. Dosering i denne arm er afbrudt.
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: PF-04494700
15 mg i 6 dage efterfulgt af daglig dosering på 5 mg
Medicin: PF-04494700
60 mg i 6 dage efterfulgt af daglig dosering på 20 mg. Dosering i denne arm er afbrudt.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​PF 04494700 i forhold til placebo. Ændring fra baseline i et standardiseret kognitivt mål efter 18 måneders behandling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF 04494700 i forhold til placebo. Uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, neuro-undersøgelse, 12-aflednings-EKG, laboratorietests (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse) og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer virkningerne af PF 04494700 på potentielle biomarkører for RAGE-hæmning og amyloid-billeddannelse (AV-45, F18 PET)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluer det potentielle dosisrespons af PF 04494700
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluer farmakokinetikken og karakteriser det farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) forhold mellem PF 04494700 og potentielle biomarkører og relevante effekt- og sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (SKØN)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0341002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner