Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF 04494700 bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

28. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer achtzehnmonatigen Behandlung mit PF 04494700 (TTP488) bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF 04494700 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) Ergebnis zwischen 14-26 (einschließlich) beim Screening.
  • Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Monate lang Acetylcholinesterase-Hemmer in einer stabilen Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die zu einer Nicht-Alzheimer-Demenz beitragen könnten.
  • Bekannte Vorgeschichte von AD in der Familie oder Anzeichen für früh einsetzende AD, die bekannt oder möglicherweise mit genetischen Mutationen verbunden sind.
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Vorgeschichte oder Symptome von Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: PF-04494700
15 mg für 6 Tage, gefolgt von einer täglichen Dosis von 5 mg
Arzneimittel: PF-04494700
60 mg für 6 Tage, gefolgt von einer täglichen Dosis von 20 mg. Die Dosierung in diesem Arm wurde eingestellt.
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: PF-04494700
15 mg für 6 Tage, gefolgt von einer täglichen Dosis von 5 mg
Arzneimittel: PF-04494700
60 mg für 6 Tage, gefolgt von einer täglichen Dosis von 20 mg. Die Dosierung in diesem Arm wurde eingestellt.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von PF 04494700 im Vergleich zu Placebo. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem standardisierten kognitiven Maß nach 18 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von PF 04494700 im Vergleich zu Placebo. Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von PF 04494700 auf potenzielle Biomarker der RAGE-Hemmung und Amyloid-Bildgebung (AV-45, F18 PET)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewerten Sie die potenzielle Dosisreaktion von PF 04494700
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik und Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen (PD) Beziehung von PF 04494700 zu potenziellen Biomarkern und relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0341002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren