Studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost PF 04494700 u mírné až střední Alzheimerovy choroby
28. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost osmnáctiměsíční léčby s PF 04494700 (TTP488) u účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PF 04494700 u účastníků s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-1385
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-3959
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-4285
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8749
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Pfizer Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06509
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-5102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-6076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Pfizer Investigational Site
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) mezi 14-26 (včetně) při screeningu.
- Účastníci musí dostávat inhibitory acetylcholinesterázy ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 měsíců před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Současné důkazy nebo anamnéza neurologických, psychiatrických a jiných nemocí, které by mohly přispět k nealzheimerově demenci.
- Známá anamnéza familiární AD nebo jakýkoli důkaz o časném nástupu AD, který je znám nebo může být spojen s genetickými mutacemi.
- Důkaz nebo anamnéza diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2.
- Anamnéza nebo příznaky autoimunitních poruch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
15 mg po dobu 6 dnů s následnou denní dávkou 5 mg
60 mg po dobu 6 dnů s následnou denní dávkou 20 mg.
Dávkování v tomto rameni bylo přerušeno.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
15 mg po dobu 6 dnů s následnou denní dávkou 5 mg
60 mg po dobu 6 dnů s následnou denní dávkou 20 mg.
Dávkování v tomto rameni bylo přerušeno.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost PF 04494700 ve srovnání s placebem. Změna od výchozí hodnoty ve standardizovaném kognitivním měření po 18 měsících léčby.
Časové okno: 18 měsíc
|
18 měsíc
|
|
Prověřte bezpečnost a snášenlivost PF 04494700 ve srovnání s placebem. Nežádoucí příhody, vitální funkce, fyzikální vyšetření, neurovyšetření, 12svodové EKG, laboratorní testy (hematologie, krevní chemie, analýza moči) a magnetická rezonance mozku (MRI).
Časové okno: 18 měsíc
|
18 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky PF 04494700 na potenciální biomarkery inhibice RAGE a zobrazení amyloidu (AV-45, F18 PET)
Časové okno: 18 měsíc
|
18 měsíc
|
|
Vyhodnoťte potenciální reakci na dávku PF 04494700
Časové okno: 18 měsíc
|
18 měsíc
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku a charakterizujte farmakokinetický (PK)/farmakodynamický (PD) vztah PF 04494700 k potenciálním biomarkerům a relevantním koncovým bodům účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: 18 měsíc
|
18 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0341002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .