Un estudio de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de PF 04494700 en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de dieciocho meses de tratamiento con PF 04494700 (TTP488) en participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PF 04494700 en participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Pfizer Investigational Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
- Pfizer Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-3959
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4285
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pfizer Investigational Site
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8749
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Pfizer Investigational Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06509
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Pfizer Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Pfizer Investigational Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-5102
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Pfizer Investigational Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Pfizer Investigational Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Pfizer Investigational Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Pfizer Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-6076
- Pfizer Investigational Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pfizer Investigational Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Pfizer Investigational Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 14 y 26 (inclusive) en la selección.
- Los participantes deben recibir inhibidores de la acetilcolinesterasa en una dosis estable durante al menos 4 meses antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual o antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas y de cualquier otro tipo que puedan contribuir a la demencia no relacionada con el Alzheimer.
- Antecedentes conocidos de EA familiar o cualquier evidencia de EA de aparición temprana conocida o posiblemente asociada con mutaciones genéticas.
- Evidencia o antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Antecedentes o síntomas de trastornos autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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15 mg durante 6 días seguidos de una dosis diaria de 5 mg
60 mg durante 6 días seguidos de una dosis diaria de 20 mg.
Se ha interrumpido la dosificación en este brazo.
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EXPERIMENTAL: 2
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15 mg durante 6 días seguidos de una dosis diaria de 5 mg
60 mg durante 6 días seguidos de una dosis diaria de 20 mg.
Se ha interrumpido la dosificación en este brazo.
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de PF 04494700 en relación con el placebo. Cambio desde el inicio en una medida cognitiva estandarizada después de 18 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Examinar la seguridad y la tolerabilidad de PF 04494700 en relación con el placebo. Eventos adversos, signos vitales, examen físico, examen neurológico, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina) y resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los efectos de PF 04494700 en biomarcadores potenciales de inhibición de RAGE e imágenes de amiloide (AV-45, F18 PET)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluar la posible respuesta a la dosis de PF 04494700
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluar la farmacocinética y caracterizar la relación farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de PF 04494700 con biomarcadores potenciales y criterios de valoración relevantes de eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0341002
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