Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PF 04494700 ved mild til moderat Alzheimers sykdom

28. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til atten måneders behandling med PF 04494700 (TTP488) hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til PF 04494700 hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) score mellom 14-26 (inklusive) ved screening.
  • Deltakerne må få acetylkolinesterasehemmere i en stabil dose i minst 4 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle bevis eller historie med nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan bidra til ikke-Alzheimers demens.
  • Kjent historie med familiær AD eller bevis for tidlig debut av AD kjent eller mulig assosiert med genetiske mutasjoner.
  • Bevis eller historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  • Historie eller symptomer på autoimmune lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: PF-04494700
15 mg i 6 dager etterfulgt av daglig dosering på 5 mg
Legemiddel: PF-04494700
60 mg i 6 dager etterfulgt av daglig dosering på 20 mg. Dosering i denne armen er avbrutt.
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: PF-04494700
15 mg i 6 dager etterfulgt av daglig dosering på 5 mg
Legemiddel: PF-04494700
60 mg i 6 dager etterfulgt av daglig dosering på 20 mg. Dosering i denne armen er avbrutt.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av PF 04494700 i forhold til placebo. Endring fra baseline i et standardisert kognitivt mål etter 18 måneders behandling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Undersøk sikkerheten og toleransen til PF 04494700 i forhold til placebo. Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse, nevroundersøkelse, 12-avlednings-EKG, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse) og magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av PF 04494700 på potensielle biomarkører for RAGE-hemming og amyloidavbildning (AV-45, F18 PET)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluer den potensielle doseresponsen til PF 04494700
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluer farmakokinetikken og karakteriser det farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) forholdet mellom PF 04494700 og potensielle biomarkører og relevante effekt- og sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0341002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere