Um estudo de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do PF 04494700 na doença de Alzheimer leve a moderada
28 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de dezoito meses de tratamento com PF 04494700 (TTP488) em participantes com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PF 04494700 em participantes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-3959
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4285
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8749
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Pfizer Investigational Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06509
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-5102
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Pfizer Investigational Site
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Pfizer Investigational Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-6076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Pfizer Investigational Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Pfizer Investigational Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 14-26 (inclusive) na triagem.
- Os participantes devem estar recebendo inibidores da acetilcolinesterase em uma dose estável por pelo menos 4 meses antes da randomização
Critério de exclusão:
- Evidência atual ou histórico de doenças neurológicas, psiquiátricas e qualquer outra que possa contribuir para a demência não-Alzheimer.
- História conhecida de DA familiar ou qualquer evidência de DA de início precoce conhecida ou possivelmente associada a mutações genéticas.
- Evidência ou história de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Histórico ou sintomas de distúrbios autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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15 mg por 6 dias, seguido de dose diária de 5 mg
60 mg por 6 dias, seguido de dose diária de 20 mg.
A dosagem neste braço foi descontinuada.
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EXPERIMENTAL: 2
|
15 mg por 6 dias, seguido de dose diária de 5 mg
60 mg por 6 dias, seguido de dose diária de 20 mg.
A dosagem neste braço foi descontinuada.
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a eficácia do PF 04494700 em relação ao placebo. Mudança da linha de base em uma medida cognitiva padronizada após 18 meses de tratamento.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Examine a segurança e a tolerabilidade do PF 04494700 em relação ao placebo. Eventos adversos, sinais vitais, exame físico, exame neurológico, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina) e ressonância magnética cerebral (MRI).
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os efeitos de PF 04494700 em potenciais biomarcadores de inibição de RAGE e imagem amiloide (AV-45, F18 PET)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avalie a potencial resposta à dose de PF 04494700
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avaliar a farmacocinética e caracterizar a relação farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) de PF 04494700 com potenciais biomarcadores e eficácia relevante e parâmetros de segurança
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0341002
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