Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos PF 04494700 vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom

28 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för arton månaders behandling med PF 04494700 (TTP488) hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PF 04494700 hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) poäng mellan 14-26 (inklusive) vid screening.
  • Deltagarna måste få acetylkolinesterashämmare i en stabil dos i minst 4 månader före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Aktuella bevis eller historia av neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom som kan bidra till icke-Alzheimers demens.
  • Känd historia av familjär AD eller något bevis för tidig debut av AD känd eller möjligen associerad med genetiska mutationer.
  • Bevis eller historia av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
  • Historik eller symtom på autoimmuna sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: PF-04494700
15 mg i 6 dagar följt av daglig dosering på 5 mg
Läkemedel: PF-04494700
60 mg i 6 dagar följt av daglig dosering på 20 mg. Dosering i denna arm har avbrutits.
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: PF-04494700
15 mg i 6 dagar följt av daglig dosering på 5 mg
Läkemedel: PF-04494700
60 mg i 6 dagar följt av daglig dosering på 20 mg. Dosering i denna arm har avbrutits.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av PF 04494700 i förhållande till placebo. Förändring från baslinjen i ett standardiserat kognitivt mått efter 18 månaders behandling.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Undersök säkerheten och tolererbarheten för PF 04494700 i förhållande till placebo. Biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, neuroundersökning, 12-avlednings-EKG, labbtester (hematologi, blodkemi, urinanalys) och hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekterna av PF 04494700 på potentiella biomarkörer för RAGE-hämning och amyloidavbildning (AV-45, F18 PET)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Utvärdera den potentiella dosresponsen för PF 04494700
Tidsram: 18 månader
18 månader
Utvärdera farmakokinetiken och karakterisera det farmakokinetiska (PK)/farmakodynamiska (PD) förhållandet mellan PF 04494700 och potentiella biomarkörer och relevanta effekt- och säkerhetseffektpunkter
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0341002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera