A PF 04494700 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő 2. fázisú vizsgálat enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetén
2018. november 28. frissítette: Pfizer
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a PF 04494700 (TTP488) 18 hónapos kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a PF 04494700 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-1385
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-3959
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-4285
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8749
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- Pfizer Investigational Site
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06509
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Pfizer Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329-5102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-6076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Pfizer Investigational Site
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám 14-26 (beleértve) a szűréskor.
- A résztvevőknek stabil dózisban kell acetilkolin-észteráz inhibitorokat kapniuk legalább 4 hónapig a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, pszichiátriai és bármely más olyan betegség jelenlegi bizonyítéka vagy története, amely hozzájárulhat a nem Alzheimer-féle demenciához.
- Családi AD ismert kórtörténete vagy bármilyen bizonyíték a korai kezdetű AD-re, amely ismert vagy esetleg genetikai mutációkkal jár.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus bizonyítéka vagy anamnézisében.
- Autoimmun betegségek kórtörténete vagy tünetei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
15 mg 6 napig, majd napi 5 mg-os adag
60 mg 6 napig, majd napi 20 mg-os adag.
Ebben a karban az adagolást leállították.
|
|
KÍSÉRLETI: 2
|
15 mg 6 napig, majd napi 5 mg-os adag
60 mg 6 napig, majd napi 20 mg-os adag.
Ebben a karban az adagolást leállították.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a PF 04494700 hatékonyságát a placebóhoz képest. Változás a kiindulási értékhez képest egy standardizált kognitív mérésben 18 hónapos kezelés után.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Vizsgálja meg a PF 04494700 biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóhoz képest. Nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálat, idegrendszeri vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, laborvizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat) és agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a PF 04494700 hatását a RAGE gátlás potenciális biomarkereire és az amiloid képalkotásra (AV-45, F18 PET)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Értékelje a PF 04494700 lehetséges dózisválaszát
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Értékelje a farmakokinetikát és jellemezze a PF 04494700 farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) kapcsolatát a potenciális biomarkerekkel és a releváns hatásossági és biztonsági végpontokkal
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0341002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .