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경증 내지 중등도 알츠하이머병에서 PF 04494700의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구

2018년 11월 28일 업데이트: Pfizer

경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 PF 04494700(TTP488)을 사용한 18개월 치료의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 PF 04494700의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, 미국, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, 미국, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, 미국, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별 시 MMSE(Mini Mental State Exam) 점수가 14-26(포함) 사이입니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 최소 4개월 동안 안정적인 용량으로 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 투여받아야 합니다.

제외 기준:

  • 비알츠하이머 치매에 기여할 수 있는 신경학적, 정신과적 및 기타 질병의 현재 증거 또는 병력.
  • 가족성 알츠하이머병의 알려진 병력 또는 유전적 돌연변이와 관련이 있거나 알려진 조기 발병 알츠하이머병에 대한 증거.
  • 1형 또는 2형 당뇨병의 증거 또는 병력.
  • 자가면역 질환의 병력 또는 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: PF-04494700
6일 동안 15mg을 투여한 후 매일 5mg을 투여합니다.
의약품: PF-04494700
6일 동안 60mg을 투여한 후 매일 20mg을 투여합니다. 이 팔에 대한 투여가 중단되었습니다.
실험적: 2
의약품: PF-04494700
6일 동안 15mg을 투여한 후 매일 5mg을 투여합니다.
의약품: PF-04494700
6일 동안 60mg을 투여한 후 매일 20mg을 투여합니다. 이 팔에 대한 투여가 중단되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 삼
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 PF 04494700의 효능을 평가합니다. 18개월의 치료 후 표준화된 인지 측정에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 18개월
18개월
위약과 비교하여 PF 04494700의 안전성 및 내약성을 조사합니다. 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 신경 검사, 12-리드 ECG, 실험실 테스트(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사) 및 뇌 자기 공명 영상(MRI).
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RAGE 억제 및 아밀로이드 이미징의 잠재적 바이오마커에 대한 PF 04494700의 효과 평가(AV-45, F18 PET)
기간: 18개월
18개월
PF 04494700의 잠재적 용량 반응 평가
기간: 18개월
18개월
약동학을 평가하고 PF 04494700과 잠재적 바이오마커의 약동학(PK)/약력학(PD) 관계와 관련 효능 및 안전성 평가변수를 특성화합니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0341002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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