Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan PF 04494700:n tehoa ja turvallisuutta lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 18 kuukauden hoidon tehoa ja turvallisuutta PF 04494700:lla (TTP488) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF 04494700:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 14-26 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Osallistujien on saatava asetyylikoliiniesteraasin estäjiä vakaana annoksena vähintään 4 kuukauden ajan ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset todisteet tai historia neurologisista, psykiatrisista ja muista sairauksista, jotka voisivat myötävaikuttaa ei-Alzheimer-dementiaan.
  • Tunnettu familiaalinen AD tai mikä tahansa todiste varhaisesta AD:sta, joka tiedetään tai mahdollisesti liittyy geneettisiin mutaatioihin.
  • Todisteet tai historia tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta.
  • Autoimmuunisairauksien historia tai oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: PF-04494700
15 mg 6 päivän ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 5 mg
Lääke: PF-04494700
60 mg 6 päivän ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos on 20 mg. Annostelu tässä haarassa on lopetettu.
KOKEELLISTA: 2
Lääke: PF-04494700
15 mg 6 päivän ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 5 mg
Lääke: PF-04494700
60 mg 6 päivän ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos on 20 mg. Annostelu tässä haarassa on lopetettu.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi PF 04494700:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna. Muutos lähtötasosta standardoidussa kognitiivisessa mittauksessa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Tutki PF 04494700:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, neurotutkimus, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia, virtsan analyysi) ja aivojen magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi PF 04494700:n vaikutukset mahdollisiin RAGE-estämisen biomarkkereihin ja amyloidikuvaukseen (AV-45, F18 PET)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioi PF 04494700:n mahdollinen annosvaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioi farmakokinetiikka ja karakterisoi PF 04494700:n farmakokineettinen (PK)/farmakodynaaminen (PD) suhde mahdollisiin biomarkkereihin ja asiaankuuluviin tehon ja turvallisuuden päätepisteisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0341002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa