閉経後の女性のエストロゲンレベルに対するブドウ種子抽出物の効果
2012年1月4日 更新者：Dietlind Wahner-Roedler、Mayo Clinic
閉経後の女性のエストロゲンレベルに対するブドウ種子抽出物の効果：パイロット研究
乳がんの病因におけるエストロゲンの役割は、十分に文書化されています。
これにより、乳がんの治療と予防に使用される「抗エストロゲン」（選択的エストロゲン受容体モジュレーターおよびアロマターゼ阻害剤）が開発されました。
しかし、これらの薬剤には重大な副作用があり、多くの健康でリスクの高い女性には受け入れられません。
ブドウ種子抽出物が「天然の」アロマターゼ阻害剤として作用するという予備的な証拠があります (1)。
この研究は、医薬品のアロマターゼ阻害剤の作用を模倣する天然物質の有効性を定量化する可能性を秘めています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
スクリーニング マンモグラフィによる乳がんの早期発見と、より効果的な内科療法の使用により、乳がんによる死亡率が減少しました。
しかし、乳がんは依然として女性のがんによる死亡原因の第 2 位です (2)。
したがって、未来は乳がんの早期発見だけでなく、予防にもあります。
現在利用可能な化学予防剤は、潜在的に深刻な副作用を伴う可能性があり、特に長期間服用すると、非常に費用がかかる可能性があります.
したがって、それらは通常、病気のリスクが高い女性のみを対象としています。
副作用がほとんどない、またはまったくない、安価で効果的な予防療法の特定は、乳がんによる罹患率と死亡率を減らす上で大きな進歩となるでしょう。
興味深い可能性の 1 つは、ブドウ種子抽出物です。
ブドウとブドウの種子には、医薬品のアロマターゼ阻害剤 (AI) と同様の作用を持つフラボノイドの非常に活性なサブクラスであるプロシアニジンが含まれています。
これらのプロシアニジン二量体は、in vitro および動物モデルの両方でエストロゲンの生合成を抑制することがわかっています (1)。
この知識に基づいて、この線量測定パイロット研究を提案しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 55 ～ 75 歳
- 同意書を理解し、署名できる
- 閉経後（1年以上月経がない）
- 個人のがん歴なし（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -ベースラインから6か月以内にホルモン補充療法または抗エストロゲン剤を使用していない
除外基準:
- ブドウまたはブドウ製品に対する既知のアレルギー
- 現在、ACE阻害薬、メトトレキサート、アロプリノール、クマジン（ワルファリン、ヤントベン）、ヘパリン、クロピドグレル（プラビックス）、またはコレステロール低下薬を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブドウ種子エキス #1
200mg【1錠】
|
12 週間、毎日 200 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 400 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 600 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 800 mg の用量。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ブドウ種子エキス #2
200mg【2錠】
|
12 週間、毎日 200 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 400 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 600 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 800 mg の用量。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ブドウ種子エキス #3
200mg【3錠】
|
12 週間、毎日 200 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 400 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 600 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 800 mg の用量。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ブドウ種子エキス #4
200mg【4錠】
|
12 週間、毎日 200 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 400 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 600 mg の用量。
他の名前：
12 週間、毎日 800 mg の用量。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ブドウ種子抽出物を経口摂取すると、健康な閉経後の女性において血漿エストロゲンレベル (エストロン (E1)、エストラジオール (E2)、および E1 抱合体) が減少し、アンドロゲン前駆体レベル (テストステロンおよびアンドロステンジオン) が増加することを実証すること.
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿エストロゲンレベル (E1、E2、E1 抱合体) の低下とアンドロゲン前駆体 (テストステロンおよびアンドロステンジオン) の増加をもたらすブドウ種子抽出物の最も効果的で耐容性の高い用量を決定すること。
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。