- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566553
El efecto del extracto de semilla de uva en los niveles de estrógeno de las mujeres posmenopáusicas
4 de enero de 2012 actualizado por: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
El efecto del extracto de semilla de uva en los niveles de estrógeno de mujeres posmenopáusicas: un estudio piloto
El papel de los estrógenos en la patogenia del cáncer de mama ha sido bien documentado.
Esto ha llevado al desarrollo de "antiestrógenos" (moduladores selectivos de los receptores de estrógenos e inhibidores de la aromatasa), que se utilizan para el tratamiento y la prevención del cáncer de mama.
Estos agentes, sin embargo, tienen efectos secundarios significativos, que no son aceptables para muchas mujeres sanas de alto riesgo.
Existe evidencia preliminar de que el extracto de semilla de uva actúa como inhibidor de la aromatasa "natural" (1).
Este estudio tiene el potencial de cuantificar la eficacia de una sustancia natural que imita la acción de los inhibidores de la aromatasa farmacéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La detección temprana del cáncer de mama con mamografías de detección y el uso de terapias médicas más efectivas han llevado a una disminución en la mortalidad por cáncer de mama.
Sin embargo, el cáncer de mama sigue siendo la segunda causa principal de muerte por cáncer en las mujeres (2).
Por tanto, el futuro pasa no sólo por la detección precoz sino por la prevención del cáncer de mama.
Los agentes quimiopreventivos actualmente disponibles están asociados con efectos secundarios potencialmente graves y pueden ser bastante costosos, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados.
Por lo tanto, generalmente están dirigidos solo a mujeres con alto riesgo de enfermedad.
La identificación de una terapia preventiva económica y eficaz con pocos o ningún efecto secundario representaría un gran avance en la reducción de la morbilidad y mortalidad por cáncer de mama.
Una posibilidad emocionante es el extracto de semilla de uva.
Las uvas y las semillas de uva contienen procianidinas, una subclase de flavonoides altamente activa con acciones similares a los inhibidores de la aromatasa (IA) farmacéuticos.
Se ha descubierto que estos dímeros de procianidina suprimen la biosíntesis de estrógenos tanto in vitro como en modelos animales (1).
Basándonos en este conocimiento, propusimos este estudio piloto de búsqueda de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 - 75 años
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento
- Posmenopáusica (sin período menstrual durante 1 año o más)
- Sin antecedentes personales de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Sin terapia de reemplazo hormonal o antiestrógenos dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a las uvas o productos de uva
- Actualmente en inhibidores de la ECA, metotrexato, alopurinol, coumadin (Warfarin, Jantoven), heparina, clopidogrel (Plavix) o medicamentos para reducir el colesterol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extracto de semilla de uva # 1
200 mg [1 pastilla]
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Dosis de 200 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 400 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 600 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 800 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Extracto de semilla de uva # 2
200 mg [2 pastillas]
|
Dosis de 200 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 400 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 600 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 800 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Extracto de semilla de uva # 3
200 mg [3 pastillas]
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Dosis de 200 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 400 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 600 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 800 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Extracto de semilla de uva # 4
200 mg [4 pastillas]
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Dosis de 200 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 400 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 600 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Dosis de 800 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Documentar que el extracto de semilla de uva tomado por vía oral disminuirá los niveles de estrógeno en plasma (estrona (E1), estradiol (E2) y conjugados de E1) y aumentará los niveles de andrógenos precursores (testosterona y androstenediona) en mujeres posmenopáusicas sanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la dosis más eficaz y bien tolerada de extracto de semilla de uva que da como resultado una disminución de los niveles plasmáticos de estrógenos (E1, E2, E1-conjugados) y un aumento de los andrógenos precursores (testosterona y androstenediona).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antioxidantes
- Extracto de semilla de uva
Otros números de identificación del estudio
- 06-009628
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