Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vindruekerneekstrakt på østrogenniveauer hos postmenopausale kvinder

4. januar 2012 opdateret af: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Effekten af ​​vindruekerneekstrakt på østrogenniveauer hos postmenopausale kvinder: en pilotundersøgelse

Østrogeners rolle i patogenesen af ​​brystkræft er veldokumenteret. Dette har ført til udviklingen af ​​"anti-østrogener" (selektive østrogenreceptormodulatorer og aromatasehæmmere), der anvendes til behandling og forebyggelse af brystkræft. Disse midler har dog betydelige bivirkninger, som ikke er acceptable for mange raske højrisikokvinder. Der er foreløbige beviser for, at vindruekerneekstrakt virker som "naturlig" aromatasehæmmer (1). Denne undersøgelse har potentialet til at kvantificere effektiviteten af ​​et naturligt stof, der efterligner virkningen af ​​farmaceutiske aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig opdagelse af brystkræft med screening af mammografi og brug af mere effektive medicinske terapier har ført til et fald i brystkræftdødelighed. Brystkræft er dog stadig den næststørste årsag til kræftdød hos kvinder (2). Derfor ligger fremtiden ikke kun i tidlig opdagelse, men forebyggelse af brystkræft. Aktuelt tilgængelige kemopræventive midler er forbundet med potentielt alvorlige bivirkninger og kan være ret dyre, især når de tages i længere perioder. Derfor er de normalt kun målrettet kvinder med høj risiko for sygdom. Identifikation af en billig, effektiv forebyggende behandling med få eller ingen bivirkninger ville repræsentere et stort fremskridt med hensyn til at reducere sygeligheden og dødeligheden som følge af brystkræft. En spændende mulighed er vindruekerneekstrakt. Druer og vindruekerner indeholder procyanidiner, en meget aktiv underklasse af flavonoider med virkninger svarende til farmaceutiske aromatasehæmmere (AI'er). Disse procyanidindimerer har vist sig at undertrykke østrogenbiosyntese både in vitro og i dyremodeller (1). Baseret på denne viden foreslog vi denne dosisfindende pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 - 75 år
  • Kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring
  • Postmenopausal (ingen menstruation i 1 år eller mere)
  • Ingen personlig kræfthistorie (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Ingen hormonerstatningsterapi eller anti-østrogener inden for 6 måneder efter baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for druer eller drueprodukter
  • På nuværende tidspunkt på ACE-hæmmere, methotrexat, allopurinol, coumadin (Warfarin, Jantoven), heparin, clopidogrel (Plavix) eller kolesterolsænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vindruekerneekstrakt #1
200 mg [1 pille]
200 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
400 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
600 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
800 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
Aktiv komparator: Vindruekerneekstrakt #2
200 mg [2 piller]
200 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
400 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
600 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
800 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
Aktiv komparator: Vindruekerneekstrakt #3
200 mg [3 piller]
200 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
400 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
600 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
800 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
Aktiv komparator: Vindruekerneekstrakt #4
200 mg [4 piller]
200 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
400 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
600 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®
800 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • ActiVin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at dokumentere, at vindruekerneekstrakt indtaget oralt vil reducere plasma østrogenniveauer (estron (E1), østradiol (E2) og E1-konjugater) og øge prækursor androgenniveauer (testosteron og androstenedion) hos raske postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den mest effektive, veltolererede dosis af vindruekerneekstrakt, hvilket resulterer i et fald i plasma østrogenniveauer (E1, E2, E1-konjugater) og en stigning i precursor androgener (testosteron og androstenedion).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Druekerneekstrakt

3
Abonner