- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00566553
Effekten af vindruekerneekstrakt på østrogenniveauer hos postmenopausale kvinder
4. januar 2012 opdateret af: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Effekten af vindruekerneekstrakt på østrogenniveauer hos postmenopausale kvinder: en pilotundersøgelse
Østrogeners rolle i patogenesen af brystkræft er veldokumenteret.
Dette har ført til udviklingen af "anti-østrogener" (selektive østrogenreceptormodulatorer og aromatasehæmmere), der anvendes til behandling og forebyggelse af brystkræft.
Disse midler har dog betydelige bivirkninger, som ikke er acceptable for mange raske højrisikokvinder.
Der er foreløbige beviser for, at vindruekerneekstrakt virker som "naturlig" aromatasehæmmer (1).
Denne undersøgelse har potentialet til at kvantificere effektiviteten af et naturligt stof, der efterligner virkningen af farmaceutiske aromatasehæmmere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidlig opdagelse af brystkræft med screening af mammografi og brug af mere effektive medicinske terapier har ført til et fald i brystkræftdødelighed.
Brystkræft er dog stadig den næststørste årsag til kræftdød hos kvinder (2).
Derfor ligger fremtiden ikke kun i tidlig opdagelse, men forebyggelse af brystkræft.
Aktuelt tilgængelige kemopræventive midler er forbundet med potentielt alvorlige bivirkninger og kan være ret dyre, især når de tages i længere perioder.
Derfor er de normalt kun målrettet kvinder med høj risiko for sygdom.
Identifikation af en billig, effektiv forebyggende behandling med få eller ingen bivirkninger ville repræsentere et stort fremskridt med hensyn til at reducere sygeligheden og dødeligheden som følge af brystkræft.
En spændende mulighed er vindruekerneekstrakt.
Druer og vindruekerner indeholder procyanidiner, en meget aktiv underklasse af flavonoider med virkninger svarende til farmaceutiske aromatasehæmmere (AI'er).
Disse procyanidindimerer har vist sig at undertrykke østrogenbiosyntese både in vitro og i dyremodeller (1).
Baseret på denne viden foreslog vi denne dosisfindende pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 - 75 år
- Kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring
- Postmenopausal (ingen menstruation i 1 år eller mere)
- Ingen personlig kræfthistorie (undtagen hudkræft uden melanom)
- Ingen hormonerstatningsterapi eller anti-østrogener inden for 6 måneder efter baseline
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for druer eller drueprodukter
- På nuværende tidspunkt på ACE-hæmmere, methotrexat, allopurinol, coumadin (Warfarin, Jantoven), heparin, clopidogrel (Plavix) eller kolesterolsænkende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vindruekerneekstrakt #1
200 mg [1 pille]
|
200 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
400 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
600 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
800 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Vindruekerneekstrakt #2
200 mg [2 piller]
|
200 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
400 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
600 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
800 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Vindruekerneekstrakt #3
200 mg [3 piller]
|
200 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
400 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
600 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
800 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Vindruekerneekstrakt #4
200 mg [4 piller]
|
200 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
400 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
600 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
800 mg dosis dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at dokumentere, at vindruekerneekstrakt indtaget oralt vil reducere plasma østrogenniveauer (estron (E1), østradiol (E2) og E1-konjugater) og øge prækursor androgenniveauer (testosteron og androstenedion) hos raske postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme den mest effektive, veltolererede dosis af vindruekerneekstrakt, hvilket resulterer i et fald i plasma østrogenniveauer (E1, E2, E1-konjugater) og en stigning i precursor androgener (testosteron og androstenedion).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2007
Først opslået (Skøn)
3. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-009628
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Druekerneekstrakt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMentalt velvære | Udvikling, barn | MindfulnessHong Kong
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilmelding efter invitationVold | Teenagers adfærd | Udsættelse for voldelig begivenhedForenede Stater
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater