- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566553
O efeito do extrato de semente de uva nos níveis de estrogênio de mulheres na pós-menopausa
4 de janeiro de 2012 atualizado por: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
O efeito do extrato de semente de uva nos níveis de estrogênio de mulheres na pós-menopausa: um estudo piloto
O papel dos estrogênios na patogênese do câncer de mama tem sido bem documentado.
Isso levou ao desenvolvimento de "Anti-estrogênios" (moduladores seletivos de receptores de estrogênio e inibidores de aromatase), usados para tratamento e prevenção do câncer de mama.
Esses agentes, no entanto, têm efeitos colaterais significativos, que não são aceitáveis para muitas mulheres saudáveis de alto risco.
Há evidências preliminares de que o extrato de semente de uva atua como um inibidor "natural" da aromatase (1).
Este estudo tem o potencial de quantificar a eficácia de uma substância natural que imita a ação dos inibidores farmacêuticos da aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A detecção precoce do câncer de mama com mamografia de rastreamento e o uso de terapias médicas mais eficazes levaram a uma diminuição na mortalidade por câncer de mama.
No entanto, o câncer de mama ainda é a segunda principal causa de morte por câncer em mulheres (2).
Portanto, o futuro está não apenas na detecção precoce, mas também na prevenção do câncer de mama.
Os agentes quimiopreventivos atualmente disponíveis estão associados a efeitos colaterais potencialmente graves e podem ser bastante caros, especialmente quando tomados por longos períodos de tempo.
Portanto, eles geralmente são direcionados apenas para mulheres com alto risco de doença.
A identificação de uma terapia preventiva eficaz, barata e com poucos ou nenhum efeito colateral representaria um grande avanço na redução da morbidade e mortalidade por câncer de mama.
Uma possibilidade interessante é o extrato de semente de uva.
Uvas e sementes de uva contêm procianidinas, uma subclasse altamente ativa de flavonóides com ações semelhantes aos inibidores farmacêuticos de aromatase (AIs).
Verificou-se que esses dímeros de procianidina suprimem a biossíntese de estrogênio tanto in vitro quanto em modelos animais (1).
Com base nesse conhecimento, propusemos este estudo piloto de determinação de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 - 75 anos
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento
- Pós-menopausa (ausência de menstruação por 1 ano ou mais)
- Sem história pessoal de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Nenhuma terapia de reposição hormonal ou antiestrogênios dentro de 6 meses da linha de base
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a uvas ou produtos de uva
- Atualmente em uso de inibidores da ECA, metotrexato, alopurinol, coumadin (Warfarin, Jantoven), heparina, clopidogrel (Plavix) ou medicação para baixar o colesterol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Extrato de semente de uva # 1
200 mg [1 comprimido]
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Dose de 200 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 400 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 600 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 800 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Extrato de semente de uva # 2
200 mg [2 comprimidos]
|
Dose de 200 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 400 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 600 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 800 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Extrato de semente de uva # 3
200 mg [3 comprimidos]
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Dose de 200 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 400 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 600 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 800 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Extrato de semente de uva # 4
200 mg [4 comprimidos]
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Dose de 200 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 400 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 600 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Dose de 800 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Documentar que o extrato de semente de uva tomado por via oral diminuirá os níveis plasmáticos de estrogênio (estrona (E1), estradiol (E2) e conjugados E1) e aumentará os níveis de andrógenos precursores (testosterona e androstenediona) em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a dose mais eficaz e bem tolerada de extrato de semente de uva, resultando em uma diminuição nos níveis plasmáticos de estrogênio (E1, E2, E1-conjugados) e aumento nos andrógenos precursores (testosterona e androstenediona).
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-009628
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