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O efeito do extrato de semente de uva nos níveis de estrogênio de mulheres na pós-menopausa

4 de janeiro de 2012 atualizado por: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

O efeito do extrato de semente de uva nos níveis de estrogênio de mulheres na pós-menopausa: um estudo piloto

O papel dos estrogênios na patogênese do câncer de mama tem sido bem documentado. Isso levou ao desenvolvimento de "Anti-estrogênios" (moduladores seletivos de receptores de estrogênio e inibidores de aromatase), usados ​​para tratamento e prevenção do câncer de mama. Esses agentes, no entanto, têm efeitos colaterais significativos, que não são aceitáveis ​​para muitas mulheres saudáveis ​​de alto risco. Há evidências preliminares de que o extrato de semente de uva atua como um inibidor "natural" da aromatase (1). Este estudo tem o potencial de quantificar a eficácia de uma substância natural que imita a ação dos inibidores farmacêuticos da aromatase.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A detecção precoce do câncer de mama com mamografia de rastreamento e o uso de terapias médicas mais eficazes levaram a uma diminuição na mortalidade por câncer de mama. No entanto, o câncer de mama ainda é a segunda principal causa de morte por câncer em mulheres (2). Portanto, o futuro está não apenas na detecção precoce, mas também na prevenção do câncer de mama. Os agentes quimiopreventivos atualmente disponíveis estão associados a efeitos colaterais potencialmente graves e podem ser bastante caros, especialmente quando tomados por longos períodos de tempo. Portanto, eles geralmente são direcionados apenas para mulheres com alto risco de doença. A identificação de uma terapia preventiva eficaz, barata e com poucos ou nenhum efeito colateral representaria um grande avanço na redução da morbidade e mortalidade por câncer de mama. Uma possibilidade interessante é o extrato de semente de uva. Uvas e sementes de uva contêm procianidinas, uma subclasse altamente ativa de flavonóides com ações semelhantes aos inibidores farmacêuticos de aromatase (AIs). Verificou-se que esses dímeros de procianidina suprimem a biossíntese de estrogênio tanto in vitro quanto em modelos animais (1). Com base nesse conhecimento, propusemos este estudo piloto de determinação de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55 - 75 anos
  • Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento
  • Pós-menopausa (ausência de menstruação por 1 ano ou mais)
  • Sem história pessoal de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Nenhuma terapia de reposição hormonal ou antiestrogênios dentro de 6 meses da linha de base

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a uvas ou produtos de uva
  • Atualmente em uso de inibidores da ECA, metotrexato, alopurinol, coumadin (Warfarin, Jantoven), heparina, clopidogrel (Plavix) ou medicação para baixar o colesterol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extrato de semente de uva # 1
200 mg [1 comprimido]
Dose de 200 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 400 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 600 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 800 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Comparador Ativo: Extrato de semente de uva # 2
200 mg [2 comprimidos]
Dose de 200 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 400 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 600 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 800 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Comparador Ativo: Extrato de semente de uva # 3
200 mg [3 comprimidos]
Dose de 200 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 400 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 600 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 800 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Comparador Ativo: Extrato de semente de uva # 4
200 mg [4 comprimidos]
Dose de 200 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 400 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 600 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®
Dose de 800 mg por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • ActiVin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Documentar que o extrato de semente de uva tomado por via oral diminuirá os níveis plasmáticos de estrogênio (estrona (E1), estradiol (E2) e conjugados E1) e aumentará os níveis de andrógenos precursores (testosterona e androstenediona) em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose mais eficaz e bem tolerada de extrato de semente de uva, resultando em uma diminuição nos níveis plasmáticos de estrogênio (E1, E2, E1-conjugados) e aumento nos andrógenos precursores (testosterona e androstenediona).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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