- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00566553
Влияние экстракта виноградных косточек на уровень эстрогена у женщин в постменопаузе
4 января 2012 г. обновлено: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Влияние экстракта виноградных косточек на уровень эстрогена у женщин в постменопаузе: пилотное исследование
Роль эстрогенов в патогенезе рака молочной железы хорошо известна.
Это привело к разработке «антиэстрогенов» (селективных модуляторов рецепторов эстрогенов и ингибиторов ароматазы), используемых для лечения и профилактики рака молочной железы.
Эти агенты, однако, имеют значительные побочные эффекты, которые неприемлемы для многих здоровых женщин из группы высокого риска.
Имеются предварительные данные о том, что экстракт виноградных косточек действует как «естественный» ингибитор ароматазы (1).
Это исследование может дать количественную оценку эффективности природного вещества, которое имитирует действие фармацевтических ингибиторов ароматазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Раннее выявление рака молочной железы с помощью скрининговой маммографии и использование более эффективных медикаментозных методов лечения привели к снижению смертности от рака молочной железы.
Тем не менее, рак молочной железы по-прежнему является второй ведущей причиной смерти от рака среди женщин (2).
Поэтому будущее не только за ранним выявлением, но и за профилактикой рака молочной железы.
Доступные в настоящее время химиопрофилактические средства связаны с потенциально серьезными побочными эффектами и могут быть весьма дорогостоящими, особенно при длительном приеме.
Поэтому они обычно ориентированы только на женщин с высоким риском заболевания.
Идентификация недорогой, эффективной профилактической терапии с небольшим количеством побочных эффектов или без них будет представлять собой большой шаг вперед в снижении заболеваемости и смертности от рака молочной железы.
Одной из захватывающих возможностей является экстракт виноградных косточек.
Виноград и виноградные косточки содержат процианидины, высокоактивный подкласс флавоноидов с действием, подобным фармацевтическим ингибиторам ароматазы (ИА).
Было обнаружено, что эти димеры процианидина подавляют биосинтез эстрогена как in vitro, так и на животных моделях (1).
Основываясь на этих знаниях, мы предложили это пилотное исследование по определению дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 - 75 лет
- Способность понять и подписать форму согласия
- Постменопауза (отсутствие менструаций в течение 1 года и более)
- Отсутствие в анамнезе рака (за исключением немеланомного рака кожи)
- Отсутствие заместительной гормональной терапии или антиэстрогенов в течение 6 месяцев после исходного уровня
Критерий исключения:
- Известная аллергия на виноград или продукты из винограда
- В настоящее время принимает ингибиторы АПФ, метотрексат, аллопуринол, кумадин (варфарин, жантовен), гепарин, клопидогрел (плавикс) или лекарства, снижающие уровень холестерина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт виноградных косточек № 1
200 мг [1 таблетка]
|
Доза 200 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 400 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 600 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 800 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстракт виноградных косточек № 2
200 мг [2 таблетки]
|
Доза 200 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 400 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 600 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 800 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстракт виноградных косточек № 3
200 мг [3 таблетки]
|
Доза 200 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 400 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 600 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 800 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстракт виноградных косточек № 4
200 мг [4 таблетки]
|
Доза 200 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 400 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 600 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
Доза 800 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документально подтвердить, что экстракт виноградных косточек, принимаемый внутрь, снижает уровень эстрогенов в плазме (эстрон (E1), эстрадиол (E2) и конъюгаты E1) и повышает уровень предшественников андрогенов (тестостерон и андростендион) у здоровых женщин в постменопаузе.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить наиболее эффективную, хорошо переносимую дозу экстракта виноградных косточек, вызывающую снижение уровня эстрогенов в плазме (конъюгаты Е1, Е2, Е1) и повышение уровня предшественников андрогенов (тестостерона и андростендиона).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антиоксиданты
- Экстракт виноградной косточки
Другие идентификационные номера исследования
- 06-009628
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .