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L'effet de l'extrait de pépins de raisin sur les niveaux d'œstrogène des femmes ménopausées

4 janvier 2012 mis à jour par: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

L'effet de l'extrait de pépins de raisin sur les niveaux d'œstrogène des femmes ménopausées : une étude pilote

Le rôle des œstrogènes dans la pathogenèse du cancer du sein est bien documenté. Cela a conduit au développement des "anti-œstrogènes" (modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes et inhibiteurs de l'aromatase), utilisés pour le traitement et la prévention du cancer du sein. Ces agents, cependant, ont des effets secondaires importants, qui ne sont pas acceptables pour de nombreuses femmes à haut risque en bonne santé. Il existe des preuves préliminaires que l'extrait de pépins de raisin agit comme un inhibiteur "naturel" de l'aromatase (1). Cette étude a le potentiel de quantifier l'efficacité d'une substance naturelle qui imite l'action des inhibiteurs pharmaceutiques de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La détection précoce du cancer du sein grâce à la mammographie de dépistage et l'utilisation de traitements médicaux plus efficaces ont entraîné une diminution de la mortalité par cancer du sein. Cependant, le cancer du sein reste la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes (2). Par conséquent, l'avenir réside non seulement dans la détection précoce mais aussi dans la prévention du cancer du sein. Les agents chimiopréventifs actuellement disponibles sont associés à des effets secondaires potentiellement graves et peuvent être très coûteux, en particulier lorsqu'ils sont pris pendant de longues périodes. Par conséquent, ils ne ciblent généralement que les femmes à haut risque de maladie. L'identification d'un traitement préventif peu coûteux, efficace et avec peu ou pas d'effets secondaires représenterait une avancée majeure dans la réduction de la morbidité et de la mortalité dues au cancer du sein. Une possibilité intéressante est l'extrait de pépins de raisin. Les raisins et les pépins de raisin contiennent des procyanidines, une sous-classe très active de flavonoïdes ayant des actions similaires aux inhibiteurs pharmaceutiques de l'aromatase (IA). Ces dimères de procyanidine se sont avérés supprimer la biosynthèse des œstrogènes à la fois in vitro et dans des modèles animaux (1). Sur la base de ces connaissances, nous avons proposé cette étude pilote de recherche de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 55 - 75 ans
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement
  • Postménopause (pas de règles pendant 1 an ou plus)
  • Aucun antécédent personnel de cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Pas d'hormonothérapie substitutive ou d'anti-œstrogènes dans les 6 mois suivant le départ

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au raisin ou aux produits du raisin
  • Actuellement sous inhibiteurs de l'ECA, méthotrexate, allopurinol, coumadin (warfarine, Jantoven), héparine, clopidogrel (Plavix) ou médicament hypocholestérolémiant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin # 1
200 mg [1 comprimé]
Dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 600 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 800 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin # 2
200 mg [2 comprimés]
Dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 600 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 800 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin # 3
200 mg [3 comprimés]
Dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 600 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 800 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin # 4
200 mg [4 comprimés]
Dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 600 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®
Dose de 800 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • ActiVin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Documenter que l'extrait de pépins de raisin pris par voie orale diminuera les taux d'œstrogènes plasmatiques (estrone (E1), estradiol (E2) et conjugués E1) et augmentera les taux d'androgènes précurseurs (testostérone et androstènedione) chez les femmes ménopausées en bonne santé.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose la plus efficace et la mieux tolérée d'extrait de pépins de raisin entraînant une diminution des taux d'œstrogènes plasmatiques (conjugués E1, E2, E1) et une augmentation des androgènes précurseurs (testostérone et androstènedione).
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Extrait de pépins de raisin

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