- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00566553
L'effet de l'extrait de pépins de raisin sur les niveaux d'œstrogène des femmes ménopausées
4 janvier 2012 mis à jour par: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
L'effet de l'extrait de pépins de raisin sur les niveaux d'œstrogène des femmes ménopausées : une étude pilote
Le rôle des œstrogènes dans la pathogenèse du cancer du sein est bien documenté.
Cela a conduit au développement des "anti-œstrogènes" (modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes et inhibiteurs de l'aromatase), utilisés pour le traitement et la prévention du cancer du sein.
Ces agents, cependant, ont des effets secondaires importants, qui ne sont pas acceptables pour de nombreuses femmes à haut risque en bonne santé.
Il existe des preuves préliminaires que l'extrait de pépins de raisin agit comme un inhibiteur "naturel" de l'aromatase (1).
Cette étude a le potentiel de quantifier l'efficacité d'une substance naturelle qui imite l'action des inhibiteurs pharmaceutiques de l'aromatase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La détection précoce du cancer du sein grâce à la mammographie de dépistage et l'utilisation de traitements médicaux plus efficaces ont entraîné une diminution de la mortalité par cancer du sein.
Cependant, le cancer du sein reste la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes (2).
Par conséquent, l'avenir réside non seulement dans la détection précoce mais aussi dans la prévention du cancer du sein.
Les agents chimiopréventifs actuellement disponibles sont associés à des effets secondaires potentiellement graves et peuvent être très coûteux, en particulier lorsqu'ils sont pris pendant de longues périodes.
Par conséquent, ils ne ciblent généralement que les femmes à haut risque de maladie.
L'identification d'un traitement préventif peu coûteux, efficace et avec peu ou pas d'effets secondaires représenterait une avancée majeure dans la réduction de la morbidité et de la mortalité dues au cancer du sein.
Une possibilité intéressante est l'extrait de pépins de raisin.
Les raisins et les pépins de raisin contiennent des procyanidines, une sous-classe très active de flavonoïdes ayant des actions similaires aux inhibiteurs pharmaceutiques de l'aromatase (IA).
Ces dimères de procyanidine se sont avérés supprimer la biosynthèse des œstrogènes à la fois in vitro et dans des modèles animaux (1).
Sur la base de ces connaissances, nous avons proposé cette étude pilote de recherche de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 55 - 75 ans
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement
- Postménopause (pas de règles pendant 1 an ou plus)
- Aucun antécédent personnel de cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Pas d'hormonothérapie substitutive ou d'anti-œstrogènes dans les 6 mois suivant le départ
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au raisin ou aux produits du raisin
- Actuellement sous inhibiteurs de l'ECA, méthotrexate, allopurinol, coumadin (warfarine, Jantoven), héparine, clopidogrel (Plavix) ou médicament hypocholestérolémiant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin # 1
200 mg [1 comprimé]
|
Dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 600 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 800 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin # 2
200 mg [2 comprimés]
|
Dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 600 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 800 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin # 3
200 mg [3 comprimés]
|
Dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 600 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 800 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin # 4
200 mg [4 comprimés]
|
Dose de 200 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 400 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 600 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Dose de 800 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Documenter que l'extrait de pépins de raisin pris par voie orale diminuera les taux d'œstrogènes plasmatiques (estrone (E1), estradiol (E2) et conjugués E1) et augmentera les taux d'androgènes précurseurs (testostérone et androstènedione) chez les femmes ménopausées en bonne santé.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer la dose la plus efficace et la mieux tolérée d'extrait de pépins de raisin entraînant une diminution des taux d'œstrogènes plasmatiques (conjugués E1, E2, E1) et une augmentation des androgènes précurseurs (testostérone et androstènedione).
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2007
Première publication (Estimation)
3 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-009628
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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