Het effect van druivenpitextract op de oestrogeenspiegels van postmenopauzale vrouwen
4 januari 2012 bijgewerkt door: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Het effect van druivenpitextract op oestrogeenspiegels van postmenopauzale vrouwen: een pilotstudie
De rol van oestrogenen in de pathogenese van borstkanker is goed gedocumenteerd.
Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van "Anti-oestrogenen" (selectieve oestrogenenreceptormodulatoren en aromataseremmers), die worden gebruikt voor de behandeling en preventie van borstkanker.
Deze middelen hebben echter significante bijwerkingen, die voor veel gezonde risicovolle vrouwen onaanvaardbaar zijn.
Er is voorlopig bewijs dat druivenpitextract werkt als "natuurlijke" aromataseremmer (1).
Deze studie heeft het potentieel om de effectiviteit te kwantificeren van een natuurlijke stof die de werking van farmaceutische aromataseremmers nabootst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroege opsporing van borstkanker met screeningsmammografie en het gebruik van effectievere medische therapieën hebben geleid tot een afname van de borstkankersterfte.
Borstkanker is echter nog steeds de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen (2).
Daarom ligt de toekomst niet alleen in de vroege opsporing, maar ook in de preventie van borstkanker.
De momenteel verkrijgbare chemopreventieve middelen gaan gepaard met mogelijk ernstige bijwerkingen en kunnen behoorlijk duur zijn, vooral wanneer ze gedurende langere tijd worden ingenomen.
Daarom zijn ze meestal alleen gericht op vrouwen met een hoog risico op ziekte.
Identificatie van een goedkope, doeltreffende preventieve therapie met weinig of geen bijwerkingen zou een grote vooruitgang betekenen bij het terugdringen van de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van borstkanker.
Een opwindende mogelijkheid is extract van druivenpitten.
Druiven en druivenpitten bevatten procyanidinen, een zeer actieve subklasse van flavonoïden met een werking die vergelijkbaar is met die van farmaceutische aromataseremmers (AI's).
Van deze procyanidine-dimeren is gevonden dat ze de oestrogeenbiosynthese zowel in vitro als in diermodellen onderdrukken (1).
Op basis van deze kennis hebben we deze dosisbepalende pilotstudie voorgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55 - 75 jaar
- Een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
- Postmenopauzale (geen menstruatie gedurende 1 jaar of langer)
- Geen persoonlijke kankergeschiedenis (behalve niet-melanome huidkanker)
- Geen hormoonvervangingstherapie of anti-oestrogenen binnen 6 maanden na baseline
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor druiven of druivenproducten
- Momenteel op ACE-remmers, methotrexaat, allopurinol, coumadin (Warfarine, Jantoven), heparine, clopidogrel (Plavix) of cholesterolverlagende medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Druivenpitextract # 1
200 mg [1 pil]
|
200 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
400 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
600 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
800 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Druivenpitextract # 2
200 mg [2 pillen]
|
200 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
400 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
600 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
800 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Druivenpitextract # 3
200 mg [3 pillen]
|
200 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
400 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
600 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
800 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Druivenpitextract # 4
200 mg [4 pillen]
|
200 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
400 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
600 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
800 mg dosis per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te documenteren dat oraal ingenomen druivenpitextract de plasma-oestrogeenspiegels (oestron (E1), oestradiol (E2) en E1-conjugaten) zal verlagen en de voorloper-androgeenspiegels (testosteron en androsteendion) zal verhogen bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de meest effectieve, goed getolereerde dosis druivenpitextract te bepalen, resulterend in een verlaging van de oestrogeenspiegels in het plasma (E1, E2, E1-conjugaten) en een toename van voorloperandrogenen (testosteron en androsteendion).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-009628
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .