葡萄籽提取物对绝经后妇女雌激素水平的影响
2012年1月4日 更新者：Dietlind Wahner-Roedler、Mayo Clinic
葡萄籽提取物对绝经后妇女雌激素水平的影响：初步研究
雌激素在乳腺癌发病机制中的作用已得到充分证明。
这导致了用于治疗和预防乳腺癌的“抗雌激素”（选择性雌激素受体调节剂和芳香酶抑制剂）的开发。
然而，这些药物具有显着的副作用，这是许多健康的高危女性无法接受的。
有初步证据表明葡萄籽提取物可作为“天然”芳香酶抑制剂 (1)。
这项研究有可能量化模拟药物芳香酶抑制剂作用的天然物质的有效性。
研究概览
详细说明
通过乳房 X 光筛查和使用更有效的药物治疗可及早发现乳腺癌，从而降低了乳腺癌死亡率。
然而，乳腺癌仍然是女性癌症死亡的第二大原因 (2)。
因此，未来不仅在于早期发现，而且在于预防乳腺癌。
目前可用的化学预防剂与潜在的严重副作用有关，并且可能非常昂贵，尤其是在长时间服用时。
因此，它们通常只针对高患病风险的女性。
确定一种副作用很少或没有副作用的廉价、有效的预防性疗法将代表在降低乳腺癌发病率和死亡率方面的重大进展。
一种令人兴奋的可能性是葡萄籽提取物。
葡萄和葡萄籽含有原花青素，这是一种高度活跃的类黄酮亚类，其作用类似于药物芳香化酶抑制剂 (AI)。
已发现这些原花青素二聚体可抑制体外和动物模型中的雌激素生物合成 (1)。
基于这些知识，我们提出了这项剂量发现试点研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 55 - 75 岁
- 能够理解并签署同意书
- 绝经后（1年以上无月经）
- 无个人癌症史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 基线后 6 个月内没有激素替代疗法或抗雌激素
排除标准：
- 已知对葡萄或葡萄制品过敏
- 目前服用 ACE 抑制剂、甲氨蝶呤、别嘌醇、香豆素（华法林、Jantoven）、肝素、氯吡格雷（Plavix）或降胆固醇药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：葡萄籽提取物 # 1
200 毫克 [1 丸]
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每天 200 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 400 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 600 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 800 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：葡萄籽提取物 #2
200 毫克 [2 粒]
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每天 200 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 400 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 600 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 800 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：葡萄籽提取物 #3
200 毫克 [3 粒]
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每天 200 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 400 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 600 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 800 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：葡萄籽提取物 # 4
200 毫克 [4 粒]
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每天 200 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 400 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 600 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
每天 800 毫克剂量，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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证明口服葡萄籽提取物会降低健康绝经后妇女的血浆雌激素水平（雌酮 (E1)、雌二醇 (E2) 和 E1 结合物）并增加前体雄激素水平（睾酮和雄烯二酮）。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定最有效、耐受性良好的葡萄籽提取物剂量，从而降低血浆雌激素水平（E1、E2、E1 结合物）并增加前体雄激素（睾酮和雄烯二酮）。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月4日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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