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L'effetto dell'estratto di semi d'uva sui livelli di estrogeni delle donne in postmenopausa

4 gennaio 2012 aggiornato da: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

L'effetto dell'estratto di semi d'uva sui livelli di estrogeni delle donne in postmenopausa: uno studio pilota

Il ruolo degli estrogeni nella patogenesi del cancro al seno è stato ben documentato. Ciò ha portato allo sviluppo di "Anti-Estrogeni" (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e inibitori dell'aromatasi), utilizzati per il trattamento e la prevenzione del cancro al seno. Questi agenti, tuttavia, hanno effetti collaterali significativi, che non sono accettabili per molte donne sane ad alto rischio. Ci sono prove preliminari che l'estratto di semi d'uva agisca come inibitore "naturale" dell'aromatasi (1). Questo studio ha il potenziale per quantificare l'efficacia di una sostanza naturale che imita l'azione degli inibitori farmaceutici dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce del cancro al seno con lo screening mammografico e l'uso di terapie mediche più efficaci hanno portato a una diminuzione della mortalità per cancro al seno. Tuttavia, il cancro al seno è ancora la seconda causa di morte per cancro nelle donne (2). Pertanto, il futuro non sta solo nella diagnosi precoce, ma anche nella prevenzione del cancro al seno. Gli agenti chemiopreventivi attualmente disponibili sono associati a effetti collaterali potenzialmente gravi e possono essere piuttosto costosi, soprattutto se assunti per lunghi periodi di tempo. Pertanto, di solito sono rivolti solo alle donne ad alto rischio di malattia. L'identificazione di una terapia preventiva economica ed efficace con pochi o nessun effetto collaterale rappresenterebbe un importante progresso nella riduzione della morbilità e della mortalità dovuta al cancro al seno. Una possibilità interessante è l'estratto di semi d'uva. Uva e semi d'uva contengono procianidine, una sottoclasse altamente attiva di flavonoidi con azioni simili agli inibitori farmaceutici dell'aromatasi (AI). È stato scoperto che questi dimeri di procianidina sopprimono la biosintesi degli estrogeni sia in vitro che in modelli animali (1). Sulla base di questa conoscenza, abbiamo proposto questo studio pilota per la determinazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 - 75 anni
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso
  • Postmenopausa (nessun periodo mestruale per 1 anno o più)
  • Nessuna storia personale di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva o antiestrogeni entro 6 mesi dal basale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'uva o ai prodotti dell'uva
  • Attualmente in trattamento con ACE-inibitori, metotrexato, allopurinolo, coumadin (Warfarin, Jantoven), eparina, clopidogrel (Plavix) o farmaci per abbassare il colesterolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto di semi d'uva n. 1
200 mg [1 pillola]
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 200 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 400 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 600 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 800 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Comparatore attivo: Estratto di semi d'uva n. 2
200 mg [2 pillole]
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 200 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 400 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 600 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 800 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Comparatore attivo: Estratto di semi d'uva n. 3
200 mg [3 pillole]
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 200 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 400 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 600 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 800 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Comparatore attivo: Estratto di semi d'uva n. 4
200 mg [4 pillole]
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 200 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 400 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 600 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Dose di 800 mg al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ActiVin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per documentare che l'estratto di semi d'uva assunto per via orale ridurrà i livelli plasmatici di estrogeni (estrone (E1), estradiolo (E2) e coniugati E1) e aumenterà i livelli di androgeni precursori (testosterone e androstenedione) nelle donne sane in postmenopausa.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose più efficace e ben tollerata di estratto di semi d'uva, con conseguente diminuzione dei livelli plasmatici di estrogeni (E1, E2, E1-coniugati) e aumento degli androgeni precursori (testosterone e androstenedione).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-009628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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