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Die Wirkung von Traubenkernextrakt auf den Östrogenspiegel von postmenopausalen Frauen

4. Januar 2012 aktualisiert von: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Die Wirkung von Traubenkernextrakt auf den Östrogenspiegel von postmenopausalen Frauen: Eine Pilotstudie

Die Rolle von Östrogenen bei der Pathogenese von Brustkrebs ist gut dokumentiert. Dies hat zur Entwicklung von „Antiöstrogenen“ (selektive Östrogenrezeptormodulatoren und Aromatasehemmer) geführt, die zur Behandlung und Vorbeugung von Brustkrebs eingesetzt werden. Diese Mittel haben jedoch erhebliche Nebenwirkungen, die für viele gesunde Frauen mit hohem Risiko nicht akzeptabel sind. Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass Traubenkernextrakt als "natürlicher" Aromatasehemmer wirkt (1). Diese Studie hat das Potenzial, die Wirksamkeit einer natürlichen Substanz zu quantifizieren, die die Wirkung von pharmazeutischen Aromatasehemmern nachahmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung von Brustkrebs durch Screening-Mammographie und der Einsatz wirksamerer medizinischer Therapien haben zu einem Rückgang der Brustkrebssterblichkeit geführt. Brustkrebs ist jedoch immer noch die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen (2). Daher liegt die Zukunft nicht nur in der Früherkennung, sondern auch in der Prävention von Brustkrebs. Gegenwärtig verfügbare chemopräventive Mittel sind mit potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden und können ziemlich kostspielig sein, insbesondere wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden. Daher richten sie sich in der Regel nur an Frauen mit hohem Krankheitsrisiko. Die Identifizierung einer kostengünstigen, wirksamen vorbeugenden Therapie mit wenigen oder keinen Nebenwirkungen würde einen großen Fortschritt bei der Verringerung der Morbidität und Mortalität aufgrund von Brustkrebs darstellen. Eine spannende Möglichkeit ist Traubenkernextrakt. Trauben und Traubenkerne enthalten Procyanidine, eine hochaktive Unterklasse von Flavonoiden mit ähnlichen Wirkungen wie pharmazeutische Aromatasehemmer (AIs). Es wurde festgestellt, dass diese Procyanidindimere die Östrogenbiosynthese sowohl in vitro als auch in Tiermodellen unterdrücken (1). Basierend auf diesem Wissen haben wir diese Pilotstudie zur Dosisfindung vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 - 75 Jahre
  • Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
  • Postmenopausal (keine Menstruation für 1 Jahr oder länger)
  • Keine persönliche Krebsanamnese (außer bei hellem Hautkrebs)
  • Keine Hormonersatztherapie oder Antiöstrogene innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Trauben oder Traubenprodukte
  • Derzeit auf ACE-Hemmern, Methotrexat, Allopurinol, Coumadin (Warfarin, Jantoven), Heparin, Clopidogrel (Plavix) oder cholesterinsenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Nr. 1
200 mg [1 Pille]
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
200 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
400 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
600 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
800 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Nr. 2
200 mg [2 Tabletten]
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
200 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
400 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
600 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
800 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Nr. 3
200 mg [3 Pillen]
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
200 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
400 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
600 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
800 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt Nr. 4
200 mg [4 Tabletten]
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
200 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
400 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
600 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
800 mg Dosis täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • ActiVin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren, dass oral eingenommener Traubenkernextrakt bei gesunden postmenopausalen Frauen die Plasma-Östrogenspiegel (Östron (E1), Östradiol (E2) und E1-Konjugate) senkt und die Vorläufer-Androgenspiegel (Testosteron und Androstendion) erhöht.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der wirksamsten, gut verträglichen Dosis von Traubenkernextrakt, die zu einer Verringerung der Plasmaöstrogenspiegel (E1, E2, E1-Konjugate) und einer Erhöhung der Vorstufen von Androgenen (Testosteron und Androstendion) führt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-009628

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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