Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z pestek winogron na poziom estrogenów u kobiet po menopauzie

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Wpływ ekstraktu z pestek winogron na poziom estrogenów u kobiet po menopauzie: badanie pilotażowe

Rola estrogenów w patogenezie raka piersi została dobrze udokumentowana. Doprowadziło to do opracowania „antyestrogenów” (selektywnych modulatorów receptorów estrogenowych i inhibitorów aromatazy), stosowanych w leczeniu i profilaktyce raka piersi. Środki te mają jednak znaczące skutki uboczne, które są nie do zaakceptowania dla wielu zdrowych kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Istnieją wstępne dowody na to, że ekstrakt z pestek winogron działa jako „naturalny” inhibitor aromatazy (1). To badanie ma potencjał do ilościowego określenia skuteczności naturalnej substancji, która naśladuje działanie farmaceutycznych inhibitorów aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie raka piersi za pomocą mammografii przesiewowej oraz zastosowanie skuteczniejszych terapii medycznych doprowadziło do zmniejszenia śmiertelności z powodu raka piersi. Jednak rak piersi jest nadal drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet (2). Dlatego przyszłość leży nie tylko we wczesnym wykrywaniu, ale i profilaktyce raka piersi. Obecnie dostępne środki chemoprewencyjne wiążą się z potencjalnie poważnymi skutkami ubocznymi i mogą być dość kosztowne, zwłaszcza gdy są przyjmowane przez dłuższy czas. Dlatego są one zwykle kierowane tylko do kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania. Znalezienie niedrogiej, skutecznej terapii zapobiegawczej z niewielkimi lub zerowymi skutkami ubocznymi stanowiłoby duży postęp w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności z powodu raka piersi. Jedną z ekscytujących możliwości jest ekstrakt z pestek winogron. Winogrona i pestki winogron zawierają procyjanidyny, wysoce aktywną podklasę flawonoidów o działaniu podobnym do farmaceutycznych inhibitorów aromatazy (AI). Stwierdzono, że te dimery procyjanidyny hamują biosyntezę estrogenu zarówno in vitro, jak iw modelach zwierzęcych (1). W oparciu o tę wiedzę zaproponowaliśmy badanie pilotażowe mające na celu ustalenie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 - 75 lat
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody
  • Postmenopauza (brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej)
  • Brak osobistej historii raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Brak hormonalnej terapii zastępczej lub antyestrogenów w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na winogrona lub produkty z winogron
  • Obecnie na inhibitorach ACE, metotreksacie, allopurynolu, kumadynie (warfaryna, Jantoven), heparynie, klopidogrelu (Plavix) lub lekach obniżających poziom cholesterolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron nr 1
200 mg [1 tabletka]
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 600 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 800 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron nr 2
200 mg [2 tabletki]
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 600 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 800 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron nr 3
200 mg [3 tabletki]
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 600 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 800 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron nr 4
200 mg [4 tabletki]
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 400 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 600 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Dawka 800 mg dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ActiVin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentowanie, że ekstrakt z pestek winogron przyjmowany doustnie obniża poziom estrogenów w osoczu (estron (E1), estradiol (E2) i koniugaty E1) i zwiększa poziom prekursorów androgenów (testosteronu i androstendionu) u zdrowych kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie najskuteczniejszej, dobrze tolerowanej dawki ekstraktu z pestek winogron powodującej obniżenie poziomu estrogenów w osoczu (koniugaty E1, E2, E1) oraz wzrost prekursorowych androgenów (testosteronu i androstendionu).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-009628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ekstrakt z pestek winogron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj