Effekten av druvkärneextrakt på östrogennivåer hos postmenopausala kvinnor
4 januari 2012 uppdaterad av: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Effekten av druvkärneextrakt på östrogennivåer hos postmenopausala kvinnor: en pilotstudie
Östrogeners roll i patogenesen av bröstcancer har dokumenterats väl.
Detta har lett till utvecklingen av "Anti-östrogener" (selektiva östrogenreceptormodulatorer och Aromatashämmare), som används för behandling och förebyggande av bröstcancer.
Dessa medel har dock betydande biverkningar, som inte är acceptabla för många friska högriskkvinnor.
Det finns preliminära bevis för att druvkärneextrakt fungerar som "naturlig" aromatashämmare (1).
Denna studie har potential att kvantifiera effektiviteten av en naturlig substans som efterliknar verkan av farmaceutiska aromatashämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt av bröstcancer med screening mammografi och användning av mer effektiva medicinska terapier har lett till en minskning av dödligheten i bröstcancer.
Bröstcancer är dock fortfarande den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor (2).
Därför ligger framtiden i inte bara tidig upptäckt utan förebyggande av bröstcancer.
För närvarande tillgängliga kemopreventiva medel är förknippade med potentiellt allvarliga biverkningar och kan vara ganska kostsamma, särskilt när de tas under längre tidsperioder.
Därför är de vanligtvis endast riktade till kvinnor med hög risk för sjukdom.
Identifiering av en billig, effektiv förebyggande terapi med få eller inga biverkningar skulle utgöra ett stort framsteg för att minska sjukligheten och dödligheten på grund av bröstcancer.
En spännande möjlighet är druvkärneextrakt.
Druvor och druvkärnor innehåller procyanidiner, en mycket aktiv underklass av flavonoider med effekter som liknar farmaceutiska aromatashämmare (AI).
Dessa procyanidindimerer har visat sig undertrycka östrogenbiosyntesen både in vitro och i djurmodeller (1).
Baserat på denna kunskap föreslog vi denna dosfinnande pilotstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55 - 75 år
- Kunna förstå och underteckna ett samtyckesformulär
- Postmenopausal (ingen menstruation under 1 år eller mer)
- Ingen personlig cancerhistoria (förutom icke-melanom hudcancer)
- Ingen hormonersättningsterapi eller antiöstrogener inom 6 månader efter baslinjen
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot vindruvor eller druvprodukter
- Använder för närvarande ACE-hämmare, metotrexat, allopurinol, kumadin (Warfarin, Jantoven), heparin, klopidogrel (Plavix) eller kolesterolsänkande medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Druvkärneextrakt #1
200 mg [1 piller]
|
200 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
400 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
600 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
800 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Druvkärneextrakt #2
200 mg [2 piller]
|
200 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
400 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
600 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
800 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Druvkärneextrakt #3
200 mg [3 piller]
|
200 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
400 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
600 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
800 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Druvkärneextrakt #4
200 mg [4 piller]
|
200 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
400 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
600 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
800 mg dos dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att dokumentera att druvkärneextrakt som tas oralt kommer att minska östrogennivåerna i plasma (östron (E1), östradiol (E2) och E1-konjugat) och öka nivåerna av prekursor androgen (testosteron och androstenedion) hos friska postmenopausala kvinnor.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den mest effektiva, väl tolererade dosen av druvkärneextrakt som resulterar i en minskning av plasmaöstrogennivåer (E1, E2, E1-konjugat) och en ökning av prekursor androgener (testosteron och androstenedion).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eng ET, Ye J, Williams D, Phung S, Moore RE, Young MK, Gruntmanis U, Braunstein G, Chen S. Suppression of estrogen biosynthesis by procyanidin dimers in red wine and grape seeds. Cancer Res. 2003 Dec 1;63(23):8516-22.
- American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2005. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2005.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2007
Första postat (Uppskatta)
3 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-009628
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .