Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z hroznových semen na hladiny estrogenu u žen po menopauze

4. ledna 2012 aktualizováno: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Vliv extraktu z hroznových semen na hladiny estrogenu u žen po menopauze: Pilotní studie

Úloha estrogenů v patogenezi rakoviny prsu byla dobře zdokumentována. To vedlo k vývoji "Anti-estrogenů" (selektivních modulátorů estrogenových receptorů a inhibitorů aromatázy), používaných k léčbě a prevenci rakoviny prsu. Tyto látky však mají významné vedlejší účinky, které nejsou přijatelné pro mnoho zdravých rizikových žen. Existují předběžné důkazy, že extrakt z hroznových jader působí jako „přirozený“ inhibitor aromatázy (1). Tato studie má potenciál kvantifikovat účinnost přírodní látky, která napodobuje působení farmaceutických inhibitorů aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasné odhalení rakoviny prsu pomocí screeningové mamografie a použití účinnějších léčebných terapií vedlo ke snížení úmrtnosti na rakovinu prsu. Rakovina prsu je však stále druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen (2). Budoucnost proto spočívá nejen ve včasném odhalení, ale i v prevenci rakoviny prsu. V současné době dostupné chemopreventivní látky jsou spojeny s potenciálně závažnými vedlejšími účinky a mohou být poměrně nákladné, zvláště když jsou užívány delší dobu. Obvykle jsou proto zaměřeny pouze na ženy s vysokým rizikem onemocnění. Identifikace levné, účinné preventivní terapie s malými nebo žádnými vedlejšími účinky by představovala velký pokrok ve snižování morbidity a mortality v důsledku rakoviny prsu. Jednou vzrušující možností je extrakt z hroznových jader. Hrozny a hroznová semena obsahují prokyanidiny, vysoce aktivní podtřídu flavonoidů s účinky podobnými farmaceutickým inhibitorům aromatázy (AI). Bylo zjištěno, že tyto prokyanidinové dimery potlačují biosyntézu estrogenu jak in vitro, tak na zvířecích modelech (1). Na základě těchto znalostí jsme navrhli tuto pilotní studii pro zjištění dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 - 75 let
  • Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu
  • Postmenopauza (žádná menstruace po dobu 1 roku nebo déle)
  • Žádná osobní rakovina v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Žádná hormonální substituční terapie nebo antiestrogeny do 6 měsíců od výchozího stavu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na hrozny nebo výrobky z hroznů
  • V současné době užíváte inhibitory ACE, metotrexát, alopurinol, kumadin (Warfarin, Jantoven), heparin, klopidogrel (Plavix) nebo léky na snížení cholesterolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extrakt z hroznových jader #1
200 mg [1 pilulka]
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
Dávka 200 mg denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
400 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
600 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
800 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Aktivní komparátor: Extrakt z hroznových jader #2
200 mg [2 pilulky]
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
Dávka 200 mg denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
400 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
600 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
800 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Aktivní komparátor: Extrakt z hroznových jader #3
200 mg [3 pilulky]
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
Dávka 200 mg denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
400 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
600 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
800 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Aktivní komparátor: Extrakt z hroznových jader #4
200 mg [4 pilulky]
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
Dávka 200 mg denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
400 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
600 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
800 mg dávka denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • ActiVin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doložit, že extrakt z hroznových semen užívaný perorálně sníží hladiny estrogenu v plazmě (estron (E1), estradiol (E2) a konjugáty E1) a zvýší hladiny prekurzorů androgenů (testosteron a androstendion) u zdravých žen po menopauze.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit nejúčinnější, dobře tolerovanou dávku extraktu z hroznových jadérek vedoucí ke snížení plazmatických hladin estrogenu (E1, E2, E1-konjugáty) a zvýšení prekurzorů androgenů (testosteron a androstendion).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-009628

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Extrakt z hroznových jader

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit